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Efficacia del Glaucoma Drop Aids nella conformità ai farmaci nella popolazione di pazienti presso il Boston Medical Center

24 gennaio 2019 aggiornato da: Manishi Desai, Boston Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se gli ausili per la caduta del glaucoma saranno convenienti nella somministrazione di farmaci oftalmici migliorando la compliance ai farmaci, la funzione visiva e persino riducendo lo spreco di farmaci nella popolazione di pazienti presso il Boston Medical Center (BMC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in cura per il loro glaucoma presso la Yawkey Eye Clinic di BMC saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I tre ausili per la caduta utilizzati in questo studio saranno la Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e l'applicatore di gocce oculari Simply Touch. I pazienti verranno posizionati in modo casuale su uno di questi aiuti per le gocce per un totale di 3 gruppi di studio o il controllo senza aiuto per le gocce, per un totale di 4 gruppi. Prima dell'uso del dispositivo anticaduta, i pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo anticaduta da un medico residente e il medico residente eseguirà un controllo della pressione intraoculare prima dell'intervento utilizzando un applicatore. La pressione intraoculare è l'unico fattore di rischio regolabile per il glaucoma; pertanto, i trattamenti per il glaucoma rallentano la progressione del glaucoma riducendo la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti saranno invitati a consegnare le loro gocce con l'ausilio per la caduta ad ogni utilizzo. Inoltre, ogni paziente registrerà il numero di giorni necessari per completare il flacone del farmaco per il glaucoma durante l'utilizzo del dispositivo antigoccia. Alla terza e alla sesta settimana, il paziente compilerà un sondaggio sulla soddisfazione. I pazienti dovranno tornare in clinica dopo 6 settimane e potranno compilare il sondaggio sulla soddisfazione presso la clinica oltre a controllare la pressione intraoculare post-intervento. Pertanto, il numero di contatti del soggetto sarà due, pre e post intervento, la durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 6 settimane e al paziente sarà inoltre richiesto di compilare due sondaggi sulla soddisfazione. L'efficacia degli ausili per la caduta sarà confrontata con i due controlli e misurata con eventuali cambiamenti nelle letture della pressione intraoculare, il tempo necessario per il completamento del trattamento e la soddisfazione del paziente secondo i sondaggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o superiore
  • Attualmente sullo stesso farmaco topico per il trattamento del glaucoma per un minimo di due mesi
  • Paziente della Boston University Eye Associates
  • Accetta di utilizzare il dispositivo anticaduta ad ogni consegna, di tornare in clinica dopo 6 settimane di utilizzo del dispositivo anticaduta, documentare il completamento delle gocce del farmaco e compilare il sondaggio alla fine delle 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Cambia i farmaci per il glaucoma negli ultimi due mesi o un recente intervento chirurgico per il glaucoma
  • Età superiore a 89 anni
  • Non è un paziente del socio oculista dell'Università di Boston

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun controllo dell'aiuto alla caduta del glaucoma
ACTIVE_COMPARATORE: Coadiuvanti per il collirio
I partecipanti potrebbero essere inseriti in uno dei gruppi di aiuti alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator)
Dispositivo: Aiuto collirio
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e l'applicatore di collirio Simply Touch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
La pressione intraoculare (IOP) viene misurata mediante applanazione di Goldman nei pazienti ed è espressa in mmHg. L'IOP, che è un controllo di routine nell'esame oftalmico, è stato misurato nel gruppo del collirio prima di iniziare l'uso del collirio ea sei settimane durante l'utilizzo del collirio. La IOP è stata misurata al basale ea 6 settimane nel gruppo di controllo. Un aumento significativo della PIO è definito come un aumento di 4 mmHg o più, una diminuzione significativa della PIO è definita come una diminuzione di 4 mmHg o più. Nessun cambiamento significativo nella IOP è un cambiamento tra 1-3 mmHg.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti stratificato per il numero di volte in cui l'occhio è stato perso durante l'inserimento di colliri
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane chiedeva approssimativamente la frequenza con cui il partecipante perdeva l'occhio quando inseriva i colliri. Le opzioni di risposta includevano: mancato inserimento di colliri 0 volte, mancato inserimento di colliri 1 volta, mancato inserimento di colliri 2 volte o mancato inserimento di colliri 3 o più volte.
6 settimane
Soddisfazione per il collirio
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane ha chiesto se al partecipante è piaciuto il collirio. Le opzioni di risposta includevano: gradito il dispositivo di caduta a lungo termine, non gradito il dispositivo di caduta o non utilizzato un dispositivo di caduta. I risultati sono stati stratificati in base ai tre tipi di ausilio alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 settimane
Intenzione di utilizzare il collirio a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane
Una domanda sul sondaggio di sei settimane chiedeva se il partecipante intendeva utilizzare il collirio a lungo termine. Le opzioni di risposta includevano: avrebbe utilizzato il dispositivo di caduta a lungo termine, non avrebbe utilizzato il dispositivo di caduta a lungo termine o non avrebbe utilizzato un dispositivo di caduta. I risultati sono stati stratificati in base ai tre tipi di ausilio alla caduta (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Investigatore principale: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-34905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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