Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kropli przeciw jaskrze pomaga w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w populacji pacjentów w Boston Medical Center

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Manishi Desai, Boston Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy krople przeciwjaskrowe będą opłacalne w dostarczaniu leków okulistycznych poprzez poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, funkcji wzrokowych, a nawet zmniejszenie marnotrawstwa leków w populacji pacjentów w Boston Medical Center (BMC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni z powodu jaskry w klinice BMC Yawkey Eye Clinic zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Trzy pomoce do zakraplania użyte w tym badaniu to: Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oraz aplikator kropli do oczu Simply Touch. Pacjenci zostaną losowo umieszczeni na jednym z tych kropli dla łącznie 3 grup badawczych lub kontroli bez kropli, dla łącznie 4 grup. Przed użyciem kroplomierza pacjenci zostaną poinstruowani przez lekarza rezydenta, jak używać kroplomierza, a lekarz rezydent przeprowadzi kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego przed interwencją za pomocą aplikatora. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest jedynym regulowanym czynnikiem ryzyka jaskry; w ten sposób leczenie jaskry spowalnia postęp jaskry poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto pacjenci będą proszeni o dostarczanie kropli wraz z kroplomierzem przy każdym użyciu. Ponadto każdy pacjent będzie rejestrował liczbę dni potrzebnych na uzupełnienie butelki z lekiem na jaskrę podczas używania kropli. Po 3 i 6 tygodniach pacjentka wypełni ankietę satysfakcji. Pacjenci będą musieli wrócić do kliniki po 6 tygodniach i mogą wypełnić ankietę satysfakcji w klinice, oprócz sprawdzenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po interwencji. Zatem liczba kontaktów z pacjentem wyniesie dwa, przed i po interwencji, czas trwania uczestnictwa dla każdego z pacjentów wyniesie 6 tygodni, a pacjent będzie również zobowiązany do wypełnienia dwóch ankiet satysfakcji. Skuteczność kropli zostanie porównana z dwoma kontrolami i zmierzona na podstawie wszelkich zmian w odczytach ciśnienia wewnątrzgałkowego, długości czasu do zakończenia leczenia i zadowolenia pacjenta zgodnie z ankietami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie na tym samym miejscowym leku do leczenia jaskry przez minimum dwa miesiące
  • Pacjent Boston University eye Associates
  • Zgadza się na użycie kropli przy każdym porodzie, powrót do kliniki po 6 tygodniach stosowania kropli, udokumentowanie zakończenia podawania leków i wypełnienie ankiety na koniec 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Zmienia leki na jaskrę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub niedawno przeszedł operację jaskry
  • Starszy niż 89 lat
  • Nie jest pacjentem okulisty z Boston University

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak kontroli kropli jaskry
ACTIVE_COMPARATOR: Krople do oczu
Uczestnicy mogli zostać umieszczeni w jednej z grup pomocy w zakresie kropli (Przewodnik po kroplach do oczu Fabrication Autodrop, Autosqueeze Owen Mumford OP 6100 lub aplikator kropli do oczu Simply Touch)
Urządzenie: Krople do oczu
Produkcja kropli do oczu Autodrop, wyciskacz Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze i aplikator kropli do oczu Simply Touch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest mierzone u pacjentów za pomocą aplanacji Goldmana i wyrażane w mmHg. IOP, które jest rutynową kontrolą podczas badania okulistycznego, mierzono w grupie kropli do oczu przed rozpoczęciem stosowania kropli i po sześciu tygodniach stosowania kropli. IOP mierzono na początku badania i po 6 tygodniach w grupie kontrolnej. Znaczący wzrost IOP definiuje się jako wzrost o 4 mmHg lub więcej, znaczący spadek IOP definiuje się jako spadek o 4 mmHg lub więcej. Brak istotnej zmiany IOP to zmiana między 1-3 mmHg.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników podzielona według liczby przypadków pominięcia oka podczas wprowadzania kropli do oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło w przybliżeniu tego, jak często uczestnik tracił oko podczas zakraplania oczu. Opcje odpowiedzi obejmowały: pominięcie zakroplenia oczu 0 razy, pominięcie zakroplenia oczu 1 raz, pominięcie zakroplenia oczu 2 razy lub pominięcie zakroplenia oczu 3 lub więcej razy.
6 tygodni
Zadowolenie Z Pomocy w Kroplach Oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło tego, czy uczestnikowi podobały się krople do oczu. Opcje odpowiedzi obejmowały: podobała mi się pomoc w postaci upuszczenia na dłuższą metę, nie podobała mi się pomoc w postaci upuszczenia lub nie korzystałem z pomocy w postaci upuszczenia. Wyniki podzielono według trzech rodzajów kropli (Produkt automatycznych kropli do oczu, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze lub aplikator kropli do oczu Simply Touch).
6 tygodni
Zamiar długoterminowego stosowania kropli do oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie w sześciotygodniowej ankiecie dotyczyło tego, czy uczestnik zamierzał stosować krople do oczu przez długi czas. Opcje odpowiedzi obejmowały: skorzystałby z pomocy w postaci spadku w perspektywie długoterminowej, nie skorzystałby w perspektywie długoterminowej z pomocy w postaci spadku lub nie skorzystałby z pomocy w postaci spadku. Wyniki podzielono według trzech rodzajów kropli (Produkt automatycznych kropli do oczu, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze lub aplikator kropli do oczu Simply Touch).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-34905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami