Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​glaukom-dråbe hjælper med overholdelse af medicin i patientpopulationen på Boston Medical Center

24. januar 2019 opdateret af: Manishi Desai, Boston Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om glaukom-dråbehjælpemidler vil være omkostningseffektive ved levering af øjenmedicin ved at forbedre medicinoverholdelse, synsfunktion og endda reducere medicinspild i patientpopulationen ved Boston Medical Center (BMC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles for deres glaukom på BMC's Yawkey Eye Clinic, vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De tre drop-hjælpemidler, der bruges i denne undersøgelse, vil være Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch Eye Drop Applicator. Patienter vil blive tilfældigt placeret på et af disse dråbehjælpemidler for i alt 3 undersøgelsesgrupper eller kontrollen uden drophjælp for i alt 4 grupper. Inden brugen af ​​drop-hjælpemidlet vil patienter blive instrueret i, hvordan man bruger drop-hjælpemidlet af en fastboende læge, og en præ-intervention intraokulært trykkontrol vil blive udført af den fastboende læge ved hjælp af en applikator. Intraokulært tryk er den eneste justerbare risikofaktor for glaukom; glaukombehandlinger forsinker således udviklingen af ​​glaukom ved at reducere det intraokulære tryk. Derudover vil patienterne blive bedt om at levere deres dråber med drophjælpen ved hver brug. Desuden vil hver patient registrere det antal dage, det tager at færdiggøre flasken med glaukommedicin, mens han bruger drophjælpen. Ved 3 og 6 ugers markeringen udfylder patienten en tilfredshedsundersøgelse. Patienter skal vende tilbage til klinikken ved 6-ugers mærket og kan udfylde tilfredshedsundersøgelsen på klinikken ud over at kontrollere det intraokulære tryk efter indgrebet. Antallet af fagkontakter vil således være to, før og efter intervention, varigheden af ​​deltagelse for hvert fag vil være 6 uger, og patienten skal desuden udfylde to tilfredshedsundersøgelser. Effektiviteten af ​​drophjælpemidlerne vil blive sammenlignet med de to kontroller og målt med eventuelle ændringer i intraokulære trykaflæsninger, længden af ​​tid til medicinafslutning og patienttilfredshed ifølge undersøgelserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • I øjeblikket på den samme aktuelle medicin til behandling af glaukom i minimum to måneder
  • Patient fra Boston University Eye Associates
  • Indvilliger i at bruge drophjælpen ved hver levering, vende tilbage til klinikken efter 6 ugers brug af drophjælpen, dokumentere udfyldelse af medicinudfald og udfylde undersøgelse ved udgangen af ​​de 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ændrer glaukommedicin inden for de seneste to måneder eller nylig glaukomoperation
  • Ældre end 89 år
  • Ikke en patient af Boston University eye associate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen glaukom-dråbehjælpekontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Øjendråbehjælpemidler
Deltagerne kan placeres i en af ​​dråbehjælpegrupperne (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator)
Enhed: Øjendråbehjælp
Fabrication Autodrop øjendråbeguide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze og Simply Touch øjendråbeapplikatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for intraokulært trykændring
Tidsramme: baseline og 6 uger
Intraokulært tryk (IOP) måles med Goldman applanation hos patienter og udtrykkes i mmHg. IOP, som er et rutinetjek i den oftalmiske undersøgelse, blev målt i øjendråbehjælpegruppen før påbegyndt brug af dråbehjælpemidler og efter seks uger under brug af dråbehjælpemidler. IOP blev målt ved baseline og efter 6 uger i kontrolgruppen. En signifikant stigning i IOP er defineret som en stigning på 4 mmHg eller mere, et signifikant fald i IOP er defineret som et fald på 4 mmHg eller mere. Ingen signifikant ændring i IOP er en ændring mellem 1-3 mmHg.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter antallet af gange øje blev savnet ved indsættelse af øjendråber
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte cirka, hvor ofte deltageren savnede deres øje, når de indsatte øjendråber. Reaktionsmuligheder inkluderet: glemte indsættelse af øjendråber 0 gange, glemte indsættelse af øjendråber 1 gang, glemte indsættelse af øjendråber 2 gange eller glemte indsættelse af øjendråber 3 eller flere gange.
6 uger
Tilfredshed med øjendråbehjælp
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte, om deltageren kunne lide øjendråbehjælpemidlet. Svarmuligheder inkluderede: kunne lide drop-hjælpen på lang sigt, kunne ikke lide drop-hjælpen eller brugte ikke en drop-hjælp. Resultaterne blev stratificeret efter de tre drop hjælpetyper (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uger
Intention to Use Eye Drop Aid Langsigtet
Tidsramme: 6 uger
Et spørgsmål om seks ugers undersøgelsen spurgte, om deltageren havde til hensigt at bruge øjendråbehjælpemidlet på længere sigt. Reaktionsmuligheder inkluderet: ville bruge drop-hjælpen på lang sigt, ville ikke bruge drop-hjælpen på lang sigt eller brugte ikke en drop-hjælp. Resultaterne blev stratificeret efter de tre drop hjælpetyper (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze eller Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Ledende efterforsker: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-34905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger