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Wirksamkeit von Glaukom-Tropfenhilfen bei der Medikamenteneinhaltung bei der Patientenpopulation am Boston Medical Center

24. Januar 2019 aktualisiert von: Manishi Desai, Boston Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Glaukom-Tropfenhilfen bei der Verabreichung von Augenmedikamenten kosteneffektiv sein werden, indem sie die Medikamenteneinhaltung, die Sehfunktion und sogar die Medikamentenverschwendung in der Patientenpopulation am Boston Medical Center (BMC) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Yawkey Eye Clinic von BMC wegen ihres Glaukoms behandelt werden, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die drei in dieser Studie verwendeten Tropfhilfen sind der Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze und der Simply Touch Eye Drop Applicator. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für insgesamt 3 Studiengruppen auf eines dieser Tropfhilfen oder auf die Kontrolle ohne Tropfhilfe für insgesamt 4 Gruppen gesetzt. Vor der Verwendung der Tropfhilfe werden die Patienten von einem niedergelassenen Arzt in die Verwendung der Tropfhilfe eingewiesen und vor dem Eingriff wird der niedergelassene Arzt mithilfe eines Applikators eine Kontrolle des Augeninnendrucks durchführen. Der Augeninnendruck ist der einzige einstellbare Risikofaktor für ein Glaukom; Daher verlangsamen Glaukombehandlungen das Fortschreiten des Glaukoms, indem sie den Augeninnendruck senken. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, bei jeder Anwendung ihre Tropfen mit der Tropfhilfe abzugeben. Darüber hinaus zeichnet jeder Patient die Anzahl der Tage auf, die er benötigt hat, um die Glaukom-Medikamentenflasche bei Verwendung der Tropfhilfe zu füllen. Nach 3 und 6 Wochen füllt der Patient eine Zufriedenheitsumfrage aus. Die Patienten müssen nach 6 Wochen in die Klinik zurückkehren und können in der Klinik zusätzlich zur Überprüfung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff die Zufriedenheitsumfrage ausfüllen. Somit beträgt die Anzahl der Probandenkontakte zwei, vor und nach der Intervention, die Dauer der Teilnahme für jeden Probanden beträgt 6 Wochen und der Patient muss außerdem zwei Zufriedenheitsumfragen ausfüllen. Die Wirksamkeit der Tropfhilfen wird mit den beiden Kontrollen verglichen und anhand etwaiger Änderungen der Augeninnendruckwerte, der Dauer bis zum Abschluss der Medikation und der Patientenzufriedenheit gemäß den Umfragen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Nimmt derzeit seit mindestens zwei Monaten das gleiche topische Medikament zur Behandlung des Glaukoms ein
  • Patient von Boston University Eye Associates
  • Stimmt zu, bei jeder Entbindung die Tropfhilfe zu verwenden, nach 6-wöchiger Anwendung der Tropfhilfe in die Klinik zurückzukehren, den Abschluss der Medikamenteneinnahme zu dokumentieren und am Ende der 6 Wochen einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Ändert die Glaukommedikation innerhalb der letzten zwei Monate oder vor einer kürzlich erfolgten Glaukomoperation
  • Älter als 89 Jahre
  • Kein Patient des Augenarztes der Boston University

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Glaukom-Tropfhilfe-Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Hilfsmittel für Augentropfen
Die Teilnehmer konnten in eine der Tropfhilfegruppen eingeteilt werden (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
Gerät: Augentropfenhilfe
Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze und der Simply Touch Eye Drop Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Änderung des Augeninnendrucks untersucht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Der Augeninnendruck (IOD) wird bei Patienten durch Goldman-Applanation gemessen und in mmHg ausgedrückt. Der IOD, eine Routinekontrolle bei der augenärztlichen Untersuchung, wurde in der Augentropfen-Gruppe vor Beginn der Anwendung von Tropfen-Hilfsmitteln und nach sechs Wochen während der Verwendung von Tropfen-Hilfsmitteln gemessen. Der Augeninnendruck wurde zu Studienbeginn und in der Kontrollgruppe nach 6 Wochen gemessen. Ein signifikanter Anstieg des Augeninnendrucks ist als Anstieg um 4 mmHg oder mehr definiert, ein deutlicher Abfall des Augeninnendrucks ist als Rückgang um 4 mmHg oder mehr definiert. Keine signifikante Änderung des Augeninnendrucks ist eine Änderung zwischen 1 und 3 mmHg.
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach der Häufigkeit, mit der das Auge beim Einsetzen von Augentropfen verfehlt wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
In der sechswöchigen Umfrage wurde ungefähr gefragt, wie oft der Teilnehmer beim Einsetzen von Augentropfen sein Auge verfehlte. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen, 1 Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen, 2 Mal das Einbringen der Augentropfen vergessen oder 3 oder mehr Mal das Eintropfen der Augentropfen vergessen.
6 Wochen
Zufriedenheit mit der Augentropfenhilfe
Zeitfenster: 6 Wochen
In der sechswöchigen Umfrage wurde gefragt, ob dem Teilnehmer das Augentropfen-Hilfsmittel gefiel. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: Die Fallhilfe hat mir langfristig gefallen, die Fallhilfe hat mir nicht gefallen oder ich habe keine Fallhilfe verwendet. Die Ergebnisse wurden nach den drei Tropfenhilfsmitteln geschichtet (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 Wochen
Absicht, Augentropfen langfristig zu verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
In der sechswöchigen Umfrage wurde gefragt, ob der Teilnehmer beabsichtigte, das Augentropfen-Hilfsmittel langfristig zu verwenden. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: würde die Fallhilfe langfristig verwenden, würde die Fallhilfe langfristig nicht verwenden oder würde keine Fallhilfe verwenden. Die Ergebnisse wurden nach den drei Tropfenhilfsmitteln geschichtet (Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze oder Simply Touch Eye Drop Applicator).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-34905

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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