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Eficacia de las gotas para el glaucoma en el cumplimiento de la medicación en la población de pacientes del Boston Medical Center

24 de enero de 2019 actualizado por: Manishi Desai, Boston Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si las gotas para el glaucoma serán rentables en la administración de medicamentos oftálmicos al mejorar el cumplimiento de la medicación, la función visual e incluso disminuir el desperdicio de medicamentos en la población de pacientes del Boston Medical Center (BMC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que reciben tratamiento para su glaucoma en Yawkey Eye Clinic de BMC serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los tres auxiliares de aplicación utilizados en este estudio serán la guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze y el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos dispositivos de ayuda para un total de 3 grupos de estudio o el control sin dispositivo de ayuda, para un total de 4 grupos. Antes de usar el dispositivo de ayuda, un médico residente instruirá a los pacientes sobre cómo usar el dispositivo de ayuda y el médico residente realizará una verificación de la presión intraocular previa a la intervención utilizando un aplicador. La presión intraocular es el único factor de riesgo ajustable para el glaucoma; por lo tanto, los tratamientos para el glaucoma retrasan la progresión del glaucoma al reducir la presión intraocular. Además, se les pedirá a los pacientes que entreguen sus gotas con el gotero con cada uso. Además, cada paciente registrará la cantidad de días necesarios para completar el frasco de medicamento para el glaucoma mientras usa el gotero. En las marcas de 3 y 6 semanas, el paciente completará una encuesta de satisfacción. Los pacientes deberán regresar a la clínica a las 6 semanas y pueden completar la encuesta de satisfacción en la clínica además de verificar la presión intraocular después de la intervención. Así, el número de sujetos de contacto será de dos, pre y postintervención, la duración de la participación de cada sujeto será de 6 semanas, y además se requerirá al paciente la cumplimentación de dos encuestas de satisfacción. La efectividad de las gotas se comparará con los dos controles y se medirá con cualquier cambio en las lecturas de presión intraocular, el tiempo transcurrido hasta completar la medicación y la satisfacción del paciente de acuerdo con las encuestas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Actualmente con el mismo medicamento tópico para el tratamiento del glaucoma durante un mínimo de dos meses.
  • Paciente de Boston University eye Associates
  • Está de acuerdo en usar el gotero con cada entrega, regresar a la clínica después de 6 semanas de usar el gotero, documentar la finalización de las gotas de medicamentos y completar la encuesta al final de las 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Cambia la medicación para el glaucoma en los últimos dos meses o en una cirugía reciente para el glaucoma
  • Mayor de 89 años
  • No es un paciente del asociado de ojos de la Universidad de Boston

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin control de ayuda de gota de glaucoma
COMPARADOR_ACTIVO: Gotas para los ojos
Los participantes pueden ubicarse en uno de los grupos de ayuda para las gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch)
Dispositivo: Gotas para los ojos
Guía de fabricación de gotas para los ojos Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze y el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados para el cambio de presión intraocular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La presión intraocular (PIO) se mide por aplanación de Goldman en pacientes y se expresa en mmHg. La PIO, que es un control de rutina en el examen oftálmico, se midió en el grupo de gotas para los ojos antes de comenzar a usar las gotas y a las seis semanas mientras usaba las gotas. La PIO se midió al inicio y a las 6 semanas en el grupo de control. Un aumento significativo de la PIO se define como un aumento de 4 mmHg o más, una disminución significativa de la PIO se define como una disminución de 4 mmHg o más. Ningún cambio significativo en la PIO es un cambio entre 1-3 mmHg.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes estratificados por el número de veces que se pasó por alto el ojo al insertar las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntaba aproximadamente con qué frecuencia el participante se saltaba el ojo al insertar gotas para los ojos. Las opciones de respuesta incluyeron: no se puso gotas para los ojos 0 veces, no se puso gotas para los ojos 1 vez, no se puso gotas para los ojos 2 veces o no se puso gotas para los ojos 3 o más veces.
6 semanas
Satisfacción con las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntaba si al participante le gustaba el colirio. Las opciones de respuesta incluyeron: le gustó la ayuda de emergencia a largo plazo, no le gustó la ayuda de emergencia o no usó una ayuda de emergencia. Los resultados se estratificaron según los tres tipos de gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch).
6 semanas
Intención de usar gotas para los ojos a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una pregunta en la encuesta de seis semanas preguntó si el participante tenía la intención de usar las gotas para los ojos a largo plazo. Las opciones de respuesta incluyeron: usaría la ayuda de caída a largo plazo, no usaría la ayuda de caída a largo plazo o no usó una ayuda de caída. Los resultados se estratificaron según los tres tipos de gotas (Guía de gotas para los ojos Fabrication Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze o el aplicador de gotas para los ojos Simply Touch).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-34905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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