Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Glaucoma Drop Aids na adesão à medicação na população de pacientes do Boston Medical Center

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Manishi Desai, Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se os auxílios para redução de glaucoma serão econômicos na administração de medicamentos oftálmicos, melhorando a adesão à medicação, a função visual e até mesmo diminuindo o desperdício de medicamentos na população de pacientes do Boston Medical Center (BMC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes em tratamento de glaucoma na Yawkey Eye Clinic da BMC serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os três auxiliares de queda usados ​​neste estudo serão o Fabrication Autodrop Eye Drop Guide, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o Simply Touch Eye Drop Applicator. Os pacientes serão colocados aleatoriamente em um desses colírios para um total de 3 grupos de estudo ou no controle sem colírios, para um total de 4 grupos. Antes de usar o drop-aid, os pacientes serão instruídos sobre como usar o drop-aid por um médico residente e uma verificação pré-intervenção da pressão intra-ocular será realizada pelo médico residente usando um aplicador. A pressão intraocular é o único fator de risco ajustável para glaucoma; assim, os tratamentos de glaucoma retardam a progressão do glaucoma reduzindo a pressão intraocular. Além disso, os pacientes serão solicitados a entregar seus colírios com o auxiliar de gotas a cada uso. Além disso, cada paciente registrará o número de dias necessários para completar o frasco de medicamento para glaucoma enquanto estiver usando o auxílio para gotas. Nas marcas de 3 e 6 semanas, o paciente preencherá uma pesquisa de satisfação. Os pacientes precisarão retornar à clínica na marca de 6 semanas e poderão preencher a pesquisa de satisfação na clínica, além de verificar a pressão intraocular pós-intervenção. Assim, o número de sujeitos de contato será de dois, pré e pós-intervenção, a duração da participação de cada sujeito será de 6 semanas, e o paciente também deverá preencher duas pesquisas de satisfação. A eficácia dos auxiliares de queda será comparada com os dois controles e medida com quaisquer alterações nas leituras de pressão intraocular, tempo de conclusão da medicação e satisfação do paciente de acordo com as pesquisas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais
  • Atualmente tomando a mesma medicação tópica para tratamento de glaucoma por no mínimo dois meses
  • Paciente da Associação de Olhos da Universidade de Boston
  • Concorda em usar o auxiliar de queda a cada parto, retornar à clínica após 6 semanas de uso do auxiliar de queda, documentar a conclusão das gotas de medicação e preencher a pesquisa no final das 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Muda a medicação para glaucoma nos últimos dois meses ou cirurgia de glaucoma recente
  • Mais de 89 anos de idade
  • Não é um paciente do associado oftalmológico da Universidade de Boston

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sem gota de glaucoma ajuda no controle
ACTIVE_COMPARATOR: Colírios
Os participantes podem ser colocados em um dos grupos de ajuda para gotas (Guia de colírio de fabricação automática, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o aplicador de colírio Simply Touch)
Dispositivo: Colírio Auxiliar
Guia de colírio Autodrop de fabricação, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze e o aplicador de colírio Simply Touch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados quanto à alteração da pressão intraocular
Prazo: linha de base e 6 semanas
A pressão intraocular (PIO) é medida por aplanação de Goldman em pacientes e é expressa em mmHg. A PIO, que é uma verificação de rotina no exame oftalmológico, foi medida no grupo de colírios antes de iniciar o uso de colírios e em seis semanas durante o uso de colírios. A PIO foi medida no início e em 6 semanas no grupo controle. Um aumento significativo na PIO é definido como um aumento de 4 mmHg ou mais, uma diminuição significativa na PIO é definida como uma diminuição de 4 mmHg ou mais. Nenhuma mudança significativa na PIO é uma mudança entre 1-3 mmHg.
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes estratificado pelo número de vezes que o olho foi perdido ao inserir colírios
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava aproximadamente com que frequência o participante errava o olho ao inserir o colírio. As opções de resposta incluíram: falha na inserção do colírio 0 vezes, falha na inserção do colírio 1 vez, falha na inserção do colírio 2 vezes ou falha na inserção do colírio 3 ou mais vezes.
6 semanas
Satisfação com o colírio
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante gostou do colírio. As opções de resposta incluíam: gostou do auxílio de queda por muito tempo, não gostou do auxílio de queda ou não usou o auxílio de queda. Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
6 semanas
Intenção de usar colírios a longo prazo
Prazo: 6 semanas
Uma pergunta na pesquisa de seis semanas perguntava se o participante pretendia usar o colírio em longo prazo. As opções de resposta incluíam: usaria o auxílio de queda a longo prazo, não usaria o auxílio de queda a longo prazo ou não usaria o auxílio de queda. Os resultados foram estratificados pelos três tipos de colírio (Guia de colírio de fabricação Autodrop, Owen Mumford OP 6100 Autosqueeze ou o Aplicador de colírio Simply Touch).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manishi Desai, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Haben Kefella, MD, Boston Medical Center
  • Investigador principal: Avni Badami, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-34905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações