Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náprava sluchového rozpoznávání u schizofrenie pomocí tDCS

16. června 2021 aktualizováno: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Náprava sluchového rozpoznávání u schizofrenie pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Účelem této studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), v kombinaci s různými formami počítačového tréninku, zlepšuje schopnost rozlišovat malé rozdíly mezi zvuky u lidí s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá experimentální postup nazývaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Málo je známo o tom, jak tDCS ovlivňuje mozek nebo proč někteří lidé s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy mají potíže s určitými druhy sluchu. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda experimentální počítačový školicí program v kombinaci s tDCS může pomoci lidem lépe slyšet. V tDCS prochází malé množství elektřiny elektrodami umístěnými na hlavě, které jsou schopny stimulovat mozek. Stimulací mozku se vědci domnívají, že fungování mozku lze změnit. Tato studie otestuje, zda taková stimulace mozku, pokud se provádí pomocí počítačového tréninku, může zlepšit sluchovou schopnost a zda toto zlepšení pomáhá jiným způsobem, jako je detekce změn v tónu hlasu nebo lepší porozumění emocím jiných lidí. Shromažďovaná data mají za cíl lépe pochopit, jak mozek zpracovává zvuky a jak tDCS ovlivňuje mozek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Primární diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Plynulost angličtiny
  • Ochotný/schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatky sladění sluchového tónu
  • Přijímání stabilních dávek antipsychotických léků po dobu alespoň 2 týdnů
  • IQ > 75

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická porucha nebo zdravotní stav/léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek. Neurologická porucha, která postihuje centrální nervový systém (CNS), jako je epilepsie, neurodegenerativní poruchy, poruchy hybnosti a smyslové poruchy.
  • Současná nebo minulá anamnéza (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání anticholinergních léků (např. Cogentin, Thorazin, Clozaril, thioridazin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sluchová sanace s aktivním tDCS
Sluchový sanační program spojený s aktivní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 30 minut, 2-3 sezení týdně
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Aktivní tDCS, kdy mozkem prochází extrémně slabý elektrický proud
Behaviorální: Sluchová náprava
Počítačový program určený ke zlepšení rozlišování mezi zvuky
Experimentální: Sluchová náprava pomocí falešného tDCS
Sluchový sanační program spojený s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 30 minut, 2–3 sezení týdně
Behaviorální: Sluchová náprava
Počítačový program určený ke zlepšení rozlišování mezi zvuky
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Falešná (neaktivní nebo placebo) tDCS
Falešný srovnávač: Ovládání (počítačové hry s falešným tDCS)
Nenápravné, kontrolní počítačové činnosti (např. hry) s předstíranou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 30 minut, 2–3 sezení týdně
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Falešná (neaktivní nebo placebo) tDCS
Behaviorální: Ovládejte činnost počítače
Počítačový program (např. hry), které nejsou navrženy tak, aby zlepšily rozlišení mezi zvuky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol přiřazování sluchových tónů
Časové okno: Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Schopnost sladit tóny po krátkém zpoždění
Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol rozpoznávání sluchových emocí (AER).
Časové okno: Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Schopnost detekovat emoce na základě tónu hlasu
Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
ER-40
Časové okno: Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Verze Penn Emotion Recognition Test-40 Faces
Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Test povědomí o sociální inferenci (TASIT)
Časové okno: Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
TASIT je měřítkem sociálního poznání, teorie mysli, která se odráží ve schopnosti odhalit lži/sarkasmus při prohlížení sociálních charakteristik. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 % správnosti. Vyšší čísla (pozitivní změna) jsou považována za lepší.
Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Negativita sluchové neshody (MMN)
Časové okno: Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)
Změna potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) získaná během úkolu negativity sluchového nesouladu (MMN), hodnocená pomocí elektroencefalografie (EEG)
Změna výkonu oproti výchozímu stavu po dokončení školení (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení