Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af auditiv genkendelse ved skizofreni med tDCS

16. juni 2021 opdateret af: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Afhjælpning af auditiv genkendelse ved skizofreni med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), når det kombineres med forskellige former for computerbaseret træning, forbedrer evnen til at skelne mellem små forskelle mellem lyde hos mennesker diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger en eksperimentel procedure kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Lidt er kendt om, hvordan tDCS påvirker hjernen, eller hvorfor nogle mennesker diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse har problemer med visse former for hørelse. Denne undersøgelse bliver lavet for at se, om et eksperimentelt computertræningsprogram, når det kombineres med tDCS, kan hjælpe folk til at høre bedre. I tDCS ledes en lille mængde elektricitet gennem elektroder placeret på hovedet, som er i stand til at stimulere hjernen. Ved at stimulere hjernen mener efterforskerne, at hjernens funktion kan ændres. Denne undersøgelse vil teste, om en sådan stimulering af hjernen, når den udføres med computertræning, kan forbedre høreevnen, og om denne forbedring hjælper på andre måder, som f.eks. at opdage ændringer i en andens tonefald eller at forstå andre menneskers følelser bedre. De data, der indsamles, har til formål bedre at forstå, hvordan hjernen behandler lyde, og hvordan tDCS påvirker hjernen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55
  • Primær diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Engelsk flydende
  • Villig/i stand til at give informeret samtykke
  • Auditive tonetilpasningsunderskud
  • Modtagelse af stabile doser af antipsykotisk medicin(er) i mindst 2 uger
  • IQ >75

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk lidelse eller medicinsk tilstand/behandling, der vides at påvirke hjernen. Neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, neurodegenerative lidelser, bevægelsesforstyrrelser og sensoriske lidelser.
  • Nuværende eller tidligere historie (inden for de sidste 6 måneder) med stofmisbrug eller afhængighed (eksklusive nikotin)
  • Graviditet eller amning
  • Tager antikolinerg medicin (f. Cogentin, Thorazin, Clozaril, thioridazin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Auditiv afhjælpning med aktiv tDCS
Auditivt afhjælpningsprogram parret med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 sessioner om ugen
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Aktiv tDCS, hvor en ekstremt svag elektrisk strøm passerer gennem hjernen
Adfærdsmæssigt: Auditiv afhjælpning
Computerprogram designet til at forbedre skelnen mellem lyde
Eksperimentel: Auditiv afhjælpning med sham tDCS
Auditivt afhjælpningsprogram parret med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 sessioner om ugen
Adfærdsmæssigt: Auditiv afhjælpning
Computerprogram designet til at forbedre skelnen mellem lyde
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Sham-komparator: Kontrol (computerspil med sham tDCS)
Ikke-afhjælpning, kontroller computeraktiviteter (f.eks. spil) med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 sessioner om ugen
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Adfærdsmæssigt: Styr computeraktiviteter
Computerprogram (f.eks. spil), som ikke er designet til at forbedre skelnen mellem lyde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv tonetilpasningsopgave
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
Evne til at matche toner efter kort forsinkelse
Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv følelsesgenkendelse (AER) Opgave
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
Evne til at registrere følelser baseret på tonefald
Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
ER-40
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces Version
Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
TASIT er et mål for social kognition, teori om sindet som afspejlet i evnen til at opdage løgne/sarkasme, mens man ser sociale vignetter. Samlet score spænder fra 0-100 % korrekt. Højere tal (positiv ændring) anses for at være bedre.
Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
Auditiv mismatch-negativitet (MMN)
Tidsramme: Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)
Ændring i hændelsesrelaterede potentialer (ERP) erhvervet under en opgave med auditiv mismatch negativitet (MMN), vurderet med elektroencefalografi (EEG)
Ændring i præstation fra baseline ved afslutning af træning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger