Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbedring av auditiv gjenkjennelse ved schizofreni med tDCS

16. juni 2021 oppdatert av: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Remediering av auditiv gjenkjenning ved schizofreni med transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), når kombinert med ulike former for datamaskinbasert trening, forbedrer evnen til å diskriminere små forskjeller mellom lyder hos personer diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en eksperimentell prosedyre kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Lite er kjent om hvordan tDCS påvirker hjernen eller hvorfor noen mennesker diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse har problemer med visse typer hørsel. Denne studien blir gjort for å se om et eksperimentelt dataopplæringsprogram, kombinert med tDCS, kan hjelpe folk til å høre bedre. I tDCS føres en liten mengde elektrisitet gjennom elektroder plassert på hodet som er i stand til å stimulere hjernen. Ved å stimulere hjernen tror forskerne at hjernens funksjon kan endres. Denne studien vil teste om slik stimulering av hjernen, når den gjøres med datatrening, kan forbedre hørselsevnen og om denne forbedringen hjelper på andre måter, som å oppdage endringer i noens tonefall eller å forstå andres følelser bedre. Dataene som samles inn har som mål å bedre forstå hvordan hjernen behandler lyder og hvordan tDCS påvirker hjernen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55
  • Primærdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Engelsk flytende
  • Villig/i stand til å gi informert samtykke
  • Auditiv tonetilpasningsmangel
  • Får stabile doser antipsykotisk(e) medisin(er) i minst 2 uker
  • IQ>75

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk lidelse eller medisinsk tilstand/behandling kjent for å påvirke hjernen. Nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, nevrodegenerative lidelser, bevegelsesforstyrrelser og sensoriske forstyrrelser.
  • Nåværende eller tidligere historie (innen de siste 6 månedene) med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
  • Graviditet eller amming
  • Å ta antikolinerge medisiner (f. Cogentin, Thorazine, Clozaril, thioridazin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Auditiv sanering med aktiv tDCS
Auditivt saneringsprogram paret med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
Enhet: Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Aktiv tDCS, der en ekstremt svak elektrisk strøm går gjennom hjernen
Atferdsmessig: Auditiv sanering
Dataprogram utviklet for å forbedre diskriminering mellom lyder
Eksperimentell: Auditiv sanering med sham tDCS
Auditivt saneringsprogram paret med falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
Atferdsmessig: Auditiv sanering
Dataprogram utviklet for å forbedre diskriminering mellom lyder
Enhet: Sham Transcranial likestrømstimulering (tDCS)
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Sham-komparator: Kontroll (dataspill med sham tDCS)
Ikke-sanering, kontroller datamaskinaktiviteter (f.eks. spill) med falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 30 minutter, 2-3 økter per uke
Enhet: Sham Transcranial likestrømstimulering (tDCS)
Sham (inaktiv eller placebo) tDCS
Atferdsmessig: Kontroller datamaskinaktiviteter
Dataprogram (f.eks. spill), som ikke er laget for å forbedre forskjellsbehandlingen mellom lyder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv tonetilpasningsoppgave
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
Evne til å matche toner etter kort forsinkelse
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv emosjonsgjenkjenning (AER) Oppgave
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
Evne til å oppdage følelser basert på tonefall
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
ER-40
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
Penn Emotion Recognition Test-40 Faces Version
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
TASIT er et mål på sosial kognisjon, teori om sinn som gjenspeiles i evnen til å oppdage løgner/sarkasme mens du ser på sosiale vignetter. Totalpoengsummen varierer fra 0-100 % riktig. Høyere tall (positiv endring) anses som bedre.
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
Auditiv mismatch-negativitet (MMN)
Tidsramme: Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)
Endring i hendelsesrelaterte potensialer (ERP) oppnådd under en oppgave med auditiv mismatch negativitet (MMN), vurdert med elektroencefalografi (EEG)
Endring i ytelse fra baseline ved fullført trening (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger