Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Hörerkennung bei Schizophrenie mit tDCS

16. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der Hörerkennung bei Schizophrenie mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit verschiedenen Formen computergestützten Trainings die Fähigkeit verbessert, kleine Unterschiede zwischen Geräuschen bei Menschen mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein experimentelles Verfahren namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Es ist wenig darüber bekannt, wie sich tDCS auf das Gehirn auswirkt oder warum manche Menschen, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, Probleme mit bestimmten Arten des Hörens haben. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein experimentelles Computertrainingsprogramm in Kombination mit tDCS Menschen dabei helfen kann, besser zu hören. Bei der tDCS wird eine kleine Menge Strom durch am Kopf angebrachte Elektroden geleitet, die das Gehirn stimulieren können. Die Forscher glauben, dass durch die Stimulation des Gehirns die Funktion des Gehirns verändert werden kann. In dieser Studie wird getestet, ob eine solche Stimulation des Gehirns, wenn sie mit Computertraining durchgeführt wird, das Hörvermögen verbessern kann und ob diese Verbesserung auf andere Weise hilft, etwa beim Erkennen von Veränderungen im Tonfall einer Person oder beim besseren Verstehen der Emotionen anderer Menschen. Ziel der gesammelten Daten ist es, besser zu verstehen, wie das Gehirn Geräusche verarbeitet und wie sich tDCS auf das Gehirn auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–55
  • Primärdiagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Englischkenntnisse
  • Bereit/in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Defizite bei der Anpassung des Hörtons
  • Erhalt stabiler Dosen antipsychotischer Medikamente über mindestens 2 Wochen
  • IQ>75

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende neurologische Störung oder medizinische Erkrankung/Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt. Neurologische Störung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft, wie Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen und Sinnesstörungen.
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Nikotin) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von anticholinergen Medikamenten (z.B. Cogentin, Thorazin, Clozaril, Thioridazin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hörsanierung mit aktivem tDCS
Programm zur Hörverbesserung gepaart mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für 30 Minuten, 2-3 Sitzungen pro Woche
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Aktives tDCS, bei dem ein extrem schwacher elektrischer Strom durch das Gehirn fließt
Verhalten: Hörsanierung
Computerprogramm zur Verbesserung der Unterscheidung zwischen Geräuschen
Experimental: Hörsanierung mit Schein-tDCS
Programm zur Hörverbesserung gepaart mit einer scheinbaren transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) für 30 Minuten, 2-3 Sitzungen pro Woche
Verhalten: Hörsanierung
Computerprogramm zur Verbesserung der Unterscheidung zwischen Geräuschen
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Schein-tDCS (inaktiv oder Placebo).
Schein-Komparator: Kontrolle (Computerspiele mit Schein-tDCS)
Nichtbehebung, Computeraktivitäten kontrollieren (z. B. Spiele) mit Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für 30 Minuten, 2-3 Sitzungen pro Woche
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Schein-tDCS (inaktiv oder Placebo).
Verhalten: Kontrollieren Sie Computeraktivitäten
Computerprogramm (z.B. Spiele), die nicht darauf ausgelegt sind, die Unterscheidung zwischen Geräuschen zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur Anpassung des Hörtons
Zeitfenster: Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Fähigkeit, Töne nach einer kurzen Verzögerung anzupassen
Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur akustischen Emotionserkennung (AER).
Zeitfenster: Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Fähigkeit, Emotionen anhand des Tonfalls der Stimme zu erkennen
Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
ER-40
Zeitfenster: Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Penn Emotion Recognition Test – 40-Gesichter-Version
Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Der Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Der TASIT ist ein Maß für die soziale Kognition, eine Theorie des Geistes, die sich in der Fähigkeit widerspiegelt, Lügen/Sarkasmus beim Betrachten sozialer Vignetten zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 % richtig. Höhere Zahlen (positive Veränderung) gelten als besser.
Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Auditive Mismatch-Negativität (MMN)
Zeitfenster: Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)
Änderung der ereignisbezogenen Potenziale (ERP), die während einer Aufgabe mit auditorischer Mismatch-Negativität (MMN) erfasst und mit Elektroenzephalographie (EEG) bewertet wurden.
Leistungsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des Trainings (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten