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Bonifica del riconoscimento uditivo nella schizofrenia con tDCS

16 giugno 2021 aggiornato da: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Risanamento del riconoscimento uditivo nella schizofrenia con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), se combinata con diverse forme di formazione basata su computer, migliora la capacità di discriminare piccole differenze tra i suoni nelle persone con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una procedura sperimentale chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Poco si sa su come la tDCS influisca sul cervello o sul perché alcune persone con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo abbiano problemi con certi tipi di udito. Questo studio è stato condotto per vedere se un programma sperimentale di addestramento al computer, combinato con tDCS, può aiutare le persone a sentire meglio. Nella tDCS, una piccola quantità di elettricità viene fatta passare attraverso degli elettrodi posti sulla testa in grado di stimolare il cervello. Stimolando il cervello, i ricercatori ritengono che il funzionamento del cervello possa essere alterato. Questo studio verificherà se tale stimolazione del cervello, se eseguita con l'addestramento al computer, può migliorare la capacità uditiva e se questo miglioramento aiuta in altri modi, come rilevare i cambiamenti nel tono della voce di qualcuno o comprendere meglio le emozioni di altre persone. I dati raccolti mirano a comprendere meglio come il cervello elabora i suoni e come la tDCS influisce sul cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Disposto/capace di fornire il consenso informato
  • Deficit di corrispondenza del tono uditivo
  • Ricezione di dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 2 settimane
  • QI>75

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo neurologico o condizione medica/trattamento noto per influenzare il cervello. Disturbi neurologici che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC), come epilessia, disturbi neurodegenerativi, disturbi del movimento e disturbi sensoriali.
  • Storia attuale o passata (negli ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze (esclusa la nicotina)
  • Gravidanza o allattamento
  • L'assunzione di farmaci anticolinergici (ad es. cogentina, torazina, clozaril, tioridazina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risanamento uditivo con tDCS attivo
Programma di correzione uditiva associato a stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) per 30 minuti, 2-3 sessioni a settimana
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS)
TDCS attivo, in cui una corrente elettrica estremamente debole passa attraverso il cervello
Comportamentale: Risanamento uditivo
Programma per computer progettato per migliorare la discriminazione tra i suoni
Sperimentale: Risanamento uditivo con sham tDCS
Programma di correzione uditiva associato a finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 30 minuti, 2-3 sessioni a settimana
Comportamentale: Risanamento uditivo
Programma per computer progettato per migliorare la discriminazione tra i suoni
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Sham (inattivo o placebo) tDCS
Comparatore fittizio: Controllo (giochi per computer con sham tDCS)
Attività informatiche di controllo non correttive (ad es. games) con finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 30 minuti, 2-3 sessioni a settimana
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Sham (inattivo o placebo) tDCS
Comportamentale: Controlla le attività del computer
Programma per computer (ad es. giochi), che non sono progettati per migliorare la discriminazione tra i suoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di corrispondenza del tono uditivo
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Capacità di abbinare i toni dopo un breve ritardo
Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di riconoscimento delle emozioni uditive (AER).
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Capacità di rilevare le emozioni in base al tono della voce
Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
ER-40
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Penn Emotion Recognition Test-Versione 40 volti
Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Il TASIT è una misura della cognizione sociale, teoria della mente che si riflette nella capacità di rilevare bugie / sarcasmo durante la visualizzazione di vignette sociali. I punteggi totali vanno dallo 0 al 100% corretto. I numeri più alti (variazione positiva) sono considerati migliori.
Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Negatività da mismatch uditivo (MMN)
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)
Variazione dei potenziali correlati all'evento (ERP) acquisiti durante un'attività di negatività del mismatch uditivo (MMN), valutata con l'elettroencefalografia (EEG)
Variazione delle prestazioni rispetto al basale al termine dell'allenamento (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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