Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja rozpoznawania słuchowego w schizofrenii za pomocą tDCS

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Korekcja rozpoznawania słuchowego w schizofrenii za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z różnymi formami treningu komputerowego poprawia zdolność rozróżniania niewielkich różnic między dźwiękami u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano procedurę eksperymentalną zwaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Niewiele wiadomo o tym, jak tDCS wpływa na mózg lub dlaczego niektóre osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym mają problemy z niektórymi rodzajami słuchu. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny komputerowy program szkoleniowy w połączeniu z tDCS może pomóc ludziom lepiej słyszeć. W tDCS niewielka ilość energii elektrycznej jest przepuszczana przez elektrody umieszczone na głowie, które są w stanie stymulować mózg. Badacze uważają, że stymulując mózg, można zmienić jego funkcjonowanie. Badanie to sprawdzi, czy taka stymulacja mózgu, gdy odbywa się za pomocą treningu komputerowego, może poprawić zdolność słyszenia i czy ta poprawa pomaga w inny sposób, na przykład wykrywanie zmian w czyimś tonie głosu lub lepsze rozumienie emocji innych osób. Gromadzone dane mają na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób mózg przetwarza dźwięki i jak tDCS wpływa na mózg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • płynność języka angielskiego
  • Chęć/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Deficyty dopasowania tonu słuchowego
  • Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie
  • iloraz inteligencji >75

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub stan medyczny/leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg. Zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak padaczka, zaburzenia neurodegeneracyjne, zaburzenia ruchu i zaburzenia czucia.
  • Obecna lub przeszła historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków antycholinergicznych (np. Cogentin, Torazyna, Clozaril, Tiorydazyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korekcja słuchowa z aktywnym tDCS
Program remediacji słuchu połączony z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje tygodniowo
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny tDCS, w którym przez mózg przepływa bardzo słaby prąd elektryczny
Behawioralne: Korekcja słuchowa
Program komputerowy przeznaczony do poprawy rozróżniania dźwięków
Eksperymentalny: Korekcja słuchowa z pozorowanym tDCS
Program remediacji słuchu połączony z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje tygodniowo
Behawioralne: Korekcja słuchowa
Program komputerowy przeznaczony do poprawy rozróżniania dźwięków
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorowana (nieaktywna lub placebo) tDCS
Pozorny komparator: Kontrola (gry komputerowe z pozorowanym tDCS)
Nienaprawcze, kontroluj działania komputera (np. gry) z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) przez 30 minut, 2-3 sesje w tygodniu
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorowana (nieaktywna lub placebo) tDCS
Behawioralne: Kontroluj działania komputera
Program komputerowy (np. gry), które nie mają na celu poprawy rozróżniania dźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie dopasowywania tonów słuchowych
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Możliwość dopasowania tonów po krótkim opóźnieniu
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie rozpoznawania emocji słuchowych (AER).
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Umiejętność wykrywania emocji na podstawie tonu głosu
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
ER-40
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Test rozpoznawania emocji Penn — wersja 40 twarzy
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Test Świadomości Wnioskowania Społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
TASIT jest miarą poznania społecznego, teorii umysłu odzwierciedlonej w zdolności wykrywania kłamstw/sarkazmu podczas oglądania winiet społecznych. Suma wyników waha się od 0 do 100% poprawnych. Wyższe liczby (dodatnia zmiana) są uważane za lepsze.
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Negatywne niedopasowanie słuchowe (MMN)
Ramy czasowe: Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)
Zmiana potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) nabytych podczas zadania polegającego na niedopasowaniu słuchowym negatywnym (MMN), ocenianym za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Zmiana wydajności w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu treningu (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami