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Remediación del reconocimiento auditivo en la esquizofrenia con tDCS

16 de junio de 2021 actualizado por: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Remediación del reconocimiento auditivo en la esquizofrenia con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), cuando se combina con diferentes formas de entrenamiento basado en computadora, mejora la capacidad de discriminar pequeñas diferencias entre sonidos en personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utiliza un procedimiento experimental llamado estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). Se sabe poco acerca de cómo la tDCS afecta el cerebro o por qué algunas personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo tienen problemas con ciertos tipos de audición. Este estudio se está realizando para ver si un programa experimental de capacitación en computadoras, cuando se combina con tDCS, puede ayudar a las personas a escuchar mejor. En tDCS, una pequeña cantidad de electricidad pasa a través de electrodos colocados en la cabeza que pueden estimular el cerebro. Al estimular el cerebro, los investigadores creen que se puede alterar el funcionamiento del cerebro. Este estudio probará si tal estimulación del cerebro, cuando se realiza con capacitación en computadora, puede mejorar la capacidad auditiva y si esta mejora ayuda de otras maneras, como detectar cambios en el tono de voz de alguien o comprender mejor las emociones de otras personas. Los datos que se recopilan tienen como objetivo comprender mejor cómo el cerebro procesa los sonidos y cómo tDCS afecta el cerebro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55
  • Diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • fluidez en inglés
  • Dispuesto/capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Deficiencias en la concordancia del tono auditivo
  • Recibir dosis estables de medicamentos antipsicóticos durante al menos 2 semanas
  • CI>75

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico grave o condición/tratamiento médico que se sabe que afecta el cerebro. Trastorno neurológico que afecta al sistema nervioso central (SNC), como epilepsia, trastornos neurodegenerativos, trastornos del movimiento y trastornos sensoriales.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​(dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina)
  • Embarazo o lactancia
  • Tomar medicamentos anticolinérgicos (p. Cogentin, Thorazine, Clozaril, tioridazina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Remediación auditiva con tDCS activo
Programa de remediación auditiva combinado con estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS) durante 30 minutos, 2-3 sesiones por semana
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal activa (tDCS)
TDCS activo, donde una corriente eléctrica extremadamente débil pasa a través del cerebro
Conductual: Remediación auditiva
Programa informático diseñado para mejorar la discriminación entre sonidos
Experimental: Remediación auditiva con tDCS falso
Programa de remediación auditiva combinado con estimulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS) durante 30 minutos, 2-3 sesiones por semana
Conductual: Remediación auditiva
Programa informático diseñado para mejorar la discriminación entre sonidos
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS)
TDCS simulado (inactivo o placebo)
Comparador falso: Control (juegos de computadora con tDCS falso)
No remediación, control de actividades informáticas (p. ej., juegos) con estimulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS) durante 30 minutos, 2-3 sesiones por semana
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS)
TDCS simulado (inactivo o placebo)
Conductual: Controlar las actividades de la computadora
Programa de computadora (ej. juegos), que no están diseñados para mejorar la discriminación entre sonidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de emparejamiento de tonos auditivos
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Capacidad para hacer coincidir los tonos después de un breve retraso
Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de reconocimiento auditivo de emociones (AER)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Habilidad para detectar emociones basadas en el tono de voz.
Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
ER-40
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Prueba de reconocimiento de emociones de Penn-Versión de 40 caras
Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
El TASIT es una medida de la cognición social, la teoría de la mente que se refleja en la capacidad de detectar mentiras/sarcasmo mientras ve viñetas sociales. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100 % de respuestas correctas. Los números más altos (cambio positivo) se consideran mejores.
Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Negatividad de desajuste auditivo (MMN)
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)
Cambio en los potenciales relacionados con eventos (ERP) adquiridos durante una tarea de negatividad de desajuste auditivo (MMN), evaluada con electroencefalografía (EEG)
Cambio en el rendimiento desde el inicio al finalizar el entrenamiento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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