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Remediação do reconhecimento auditivo na esquizofrenia com tDCS

16 de junho de 2021 atualizado por: Daniel C. Javitt, New York State Psychiatric Institute

Remediação do Reconhecimento Auditivo na Esquizofrenia com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), quando combinada com diferentes formas de treinamento baseado em computador, melhora a capacidade de discriminar pequenas diferenças entre sons em pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usa um procedimento experimental chamado estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Pouco se sabe sobre como o tDCS afeta o cérebro ou por que algumas pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo têm problemas com certos tipos de audição. Este estudo está sendo feito para ver se um programa experimental de treinamento em computador, quando combinado com tDCS, pode ajudar as pessoas a ouvir melhor. No tDCS, uma pequena quantidade de eletricidade é passada através de eletrodos colocados na cabeça que são capazes de estimular o cérebro. Ao estimular o cérebro, os pesquisadores acreditam que o funcionamento do cérebro pode ser alterado. Este estudo testará se essa estimulação do cérebro, quando feita com treinamento em computador, pode melhorar a capacidade auditiva e se essa melhora ajuda de outras maneiras, como detectar mudanças no tom de voz de alguém ou entender melhor as emoções de outras pessoas. Os dados coletados visam entender melhor como o cérebro processa os sons e como o tDCS afeta o cérebro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55
  • Diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • fluência em inglês
  • Disposto/capaz de fornecer consentimento informado
  • Déficits de harmonização do tom auditivo
  • Receber doses estáveis ​​de medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 2 semanas
  • QI>75

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico grave ou condição médica/tratamento conhecido por afetar o cérebro. Distúrbio neurológico que afeta o sistema nervoso central (SNC), como epilepsia, distúrbios neurodegenerativos, distúrbios do movimento e distúrbios sensoriais.
  • História atual ou passada (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina)
  • Gravidez ou amamentação
  • Tomar medicação anticolinérgica (por ex. Cogentin, Thorazine, Clozaril, tioridazina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Correção auditiva com ETCC ativa
Programa de remediação auditiva emparelhado com estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) por 30 minutos, 2-3 sessões por semana
Dispositivo: Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)
TDCS ativo, onde uma corrente elétrica extremamente fraca passa pelo cérebro
Comportamental: Remediação Auditiva
Programa de computador projetado para melhorar a discriminação entre sons
Experimental: Remediação auditiva com ETCC simulada
Programa de remediação auditiva emparelhado com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) por 30 minutos, 2-3 sessões por semana
Comportamental: Remediação Auditiva
Programa de computador projetado para melhorar a discriminação entre sons
Dispositivo: Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
ETCC simulada (inativa ou placebo)
Comparador Falso: Controle (jogos de computador com tDCS simulado)
Não correção, controle das atividades do computador (por exemplo, jogos) com simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) por 30 minutos, 2-3 sessões por semana
Dispositivo: Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
ETCC simulada (inativa ou placebo)
Comportamental: Controlar as atividades do computador
Programa de computador (ex. jogos), que não são projetados para melhorar a discriminação entre sons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de correspondência de tom auditivo
Prazo: Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Capacidade de combinar tons após um breve atraso
Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Reconhecimento Auditivo de Emoções (AER)
Prazo: Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Capacidade de detectar emoções com base no tom de voz
Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
ER-40
Prazo: Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Teste de Reconhecimento de Emoção da Penn - Versão de 40 Faces
Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Teste de Consciência de Inferência Social (TASIT)
Prazo: Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
O TASIT é uma medida de cognição social, teoria da mente refletida na capacidade de detectar mentiras/sarcasmo ao visualizar vinhetas sociais. As pontuações totais variam de 0 a 100% corretas. Números mais altos (mudança positiva) são considerados melhores.
Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Negatividade auditiva incompatível (MMN)
Prazo: Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)
Alteração nos potenciais relacionados a eventos (ERP) adquiridos durante uma tarefa de negatividade de incompatibilidade auditiva (MMN), avaliada com eletroencefalografia (EEG)
Mudança no desempenho da linha de base na conclusão do treinamento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Javitt, MD, PhD, NY State Psychiatric Institute, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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