Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové vakcíny ACYW135 ve věku 2-50 let

16. srpna 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu meningokokové polysacharidové vakcíny ACYW135 u populace ve věku 2-50 let. Subjekty budou rozděleny do 3 skupin podle věku, dostanou náhodně testovanou vakcínu a kontrolní vakcínu v poměru 1:1. Každá věková skupina má 400 subjektů, celkem 1200.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s informovaným souhlasem subjektu (nebo jeho opatrovníka) a podepsaný informovaný souhlas;
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek byly stanoveny jako zdravé a v souladu s vakcinačním stářím přípravku;
  • Subjekt nebo jeho opatrovník by mohl dodržovat protokol klinické studie;
  • nebyli naočkováni meningokokovou vakcínou v posledních šesti měsících a meningokokovou polysacharidovou vakcínou A+C v posledních dvou letech;
  • nebyly naočkovány jinými preventivními biologickými přípravky;
  • Axilární teplota≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anamnézou Neisseria meningitis;
  • měl alergie nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dušnost, otoky, bolesti břicha atd.;
  • podstoupil léčbu imunitními inhibitory a cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy v posledních 6 měsících (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy ve formě aerosolu alergické rýmy, pacienty s akutní nesoučasnou dermatitidou s povrchovou kortikosteroidní léčbou);
  • byly přijaty krevní produkty v posledních 3 měsících;
  • byli v posledním měsíci naočkováni jinými výzkumnými léky nebo vakcínami;
  • byli v posledních 14 dnech naočkováni atenuovanou živou vakcínou;
  • byli naočkováni podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínou v posledních 7 dnech;
  • měl nějaké akutní onemocnění, potřebu systémové aplikace antibiotik nebo antivirové léčby v posledních 7 dnech;
  • Měl horečku v posledních 3 dnech (axilární teplota≥38,0℃) ;
  • Diagnózou lékaře byla diagnostikována abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačních faktorů, poruchy koagulace a abnormální krevní destičky), zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  • měl v minulosti resekci štítné žlázy nebo potřebu léčby onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících;
  • Asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie jakékoli situace;
  • měl epilepsii, křeče, encefalopatii, duševní chorobu nebo rodinnou anamnézu;
  • trpí vážnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie, neurologické poruchy nebo Guillain-Barreův syndrom);
  • Trpící známými nebo suspektními souběžnými onemocněními včetně: respiračních onemocnění, akutní nebo chronické infekce činností, matka dítěte nebo subjekt měl infekci HIV, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, během období léčby rakoviny, kožní onemocnění;
  • Samice během březosti a období kojení nebo která plánují otěhotnět během pokusu.
  • Předmětem případných dalších faktorů, které nejsou podle úsudku výzkumníka vhodné pro účast v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: věk 18-50 let, experimentální
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Tiantan Biology ACYW135.
Biologický: Meningokoková polysacharidová vakcína Tiantan Biology ACYW135
Tiantan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml
Aktivní komparátor: věk 18-50 let, kontrola
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Hualan Biology ACYW135.
Biologický: Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína
Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml
Experimentální: věk 7-17 let, experimentální
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Tiantan Biology ACYW135.
Biologický: Meningokoková polysacharidová vakcína Tiantan Biology ACYW135
Tiantan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml
Aktivní komparátor: věk 7-17 let, kontrola
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Hualan Biology ACYW135.
Biologický: Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína
Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml
Experimentální: věk 2-6 let, experimentální
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Tiantan Biology ACYW135.
Biologický: Meningokoková polysacharidová vakcína Tiantan Biology ACYW135
Tiantan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml
Aktivní komparátor: věk 2-6 let, kontrola
Bude podáno 0,5 ml meningokokové polysacharidové vakcíny Hualan Biology ACYW135.
Biologický: Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína
Hualan Biology ACYW135 meningokoková polysacharidová vakcína, intramuskulární injekce, 0,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte titry sérových protilátek u kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých lidí.
Časové okno: 28 dní
Titry protilátek v séru budou hodnoceny 28 dní po vakcinaci.
28 dní
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých lidí.
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po očkování. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. Mezi požadované obecné nežádoucí příhody patří horečka, nevolnost, zvracení, průjem, snížená chuť k jídlu, rozrušení (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2016-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení