Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica polisacárida ACYW135 de 2 a 50 años de edad

Criterios de inclusión:

• Con el consentimiento informado del sujeto (o de su tutor) y firmado el consentimiento informado;
• La anamnesis, examen físico y juicio clínico se determinaron sanos y acordes a la edad de vacunación del producto;
• El Sujeto o su tutor podrían cumplir con el protocolo del estudio clínico;
• No haber sido inoculado con la vacuna meningocócica en los últimos seis meses y con la vacuna antimeningocócica polisacárida A+C en los últimos dos años;
• No haber sido inoculado con otros productos biológicos preventivos;
• Temperatura axilar≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Niños con antecedentes de meningitis por Neisseria;
• Tuvo alergias o reacciones adversas graves de vacunación previa, tales como alergias, urticaria, disnea, edema, dolor abdominal, etc;
• Recibió terapia con inhibidores inmunes y terapia citotóxica, corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (sin incluir rinitis alérgica, terapia con aerosol de corticosteroides, pacientes con dermatitis aguda no concurrente, terapia con corticosteroides de superficie);
• Han sido aceptados hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Haber sido inoculado con otros medicamentos de investigación o vacunas en el último mes;
• Haber sido inoculado con vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
• Haber sido inoculado con subunidad o vacuna inactivada en los últimos 7 días;
• Tuvo alguna enfermedad aguda, la necesidad de aplicación sistémica de antibióticos o tratamiento antiviral en los últimos 7 días;
• Tuvo fiebre en los últimos 3 días (temperatura axilar ≥38.0℃) ;
• Ha sido diagnosticado con una función de coagulación anormal (como la falta de factores de coagulación, trastornos de la coagulación y plaquetas sanguíneas anormales), hematomas evidentes o trastornos de la coagulación por diagnóstico médico;
• Tenía antecedentes de resección de tiroides o la necesidad de tratamiento de enfermedades de la tiroides en los últimos 12 meses;
• Asplenia, asplenia funcional y asplenia o esplenectomía de cualquier situación;
• Tuvo epilepsia, convulsiones, encefalopatía, enfermedad mental o antecedentes familiares;
• Padecer enfermedades crónicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes, trastornos neurológicos o síndrome de Guillain-Barré);
• Padecer de enfermedades concurrentes conocidas o sospechadas que incluyen: enfermedades respiratorias, infección aguda o crónica de las actividades, la madre de los niños o el sujeto tenía infección por VIH, enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, durante el período de tratamiento del cáncer, enfermedades de la piel;
• La hembra durante su período de gestación y lactancia o que planee quedar embarazada durante el ensayo.
• Sujeto a cualquier otro factor que no sea apto para participar en ensayos clínicos a juicio del investigador.