Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 2–50-vuotiaille

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tämä tutkimus arvioi ACYW135-meningokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2–50-vuotiailla. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään ikänsä mukaan, jotka saavat testirokotteen ja kontrollirokotteen suhteessa 1:1 satunnaisesti. Jokaisessa ikäryhmässä on 400 oppiainetta, yhteensä 1200.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan (tai hänen huoltajansa) tietoon perustuvalla suostumuksella ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
  • Historia, fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi todettiin terveiksi ja tuotteen rokotusiän mukaisiksi;
  • Tutkittava tai hänen huoltajansa voisi noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa;
  • ei ole rokotettu meningokokkirokotteella viimeisen kuuden kuukauden aikana ja A+C-meningokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Ei ole rokotettu muilla ennalta ehkäisevällä biologisilla tuotteilla;
  • Kainalon lämpötila≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut Neisseria meningiitti;
  • Sinulla on ollut allergioita tai vakavia haittavaikutuksia aikaisemman rokotuksen yhteydessä, kuten allergiat, urtikaria, hengenahdistus, turvotus, vatsakipu jne.
  • saanut immuuni-inhibiittorihoitoa ja sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (ei sisällä allergisen nuhan kortikosteroidiaerosolihoitoa, potilaat, joilla on akuutti ei-samaaikainen ihottuma pintakortikosteroidihoitoa);
  • olet hyväksynyt verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • olet rokotettu muilla tutkimuslääkkeillä tai rokotteilla viimeisen kuukauden aikana;
  • on rokotettu heikennetyllä elävällä rokotteella viimeisten 14 päivän aikana;
  • on rokotettu alayksiköllä tai inaktivoidulla rokotteella viimeisen 7 päivän aikana;
  • sinulla on ollut akuutti sairaus, systeemisen antibioottien tai viruslääkityksen tarve viimeisen 7 päivän aikana;
  • Oli kuumetta viimeisen 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) ;
  • Sinulla on lääkärin diagnoosin perusteella diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriöt ja epänormaalit verihiutaleet), ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
  • Sinulla on ollut kilpirauhasen resektio tai kilpirauhasen sairauksien hoidon tarve viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia ja asplenia tai pernan poisto missä tahansa tilanteessa;
  • Sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa, mielisairautta tai suvussa;
  • kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, neurologiset sairaudet tai Guillain-Barren oireyhtymä);
  • Sairastaa tunnetuista tai epäillyistä samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutti tai krooninen toiminnan infektio, lasten äidillä tai kohteella oli HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, korkea verenpaine, syövän hoitojakson aikana, ihosairaudet;
  • Naaras raskauden ja imetyksen aikana tai joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Muiden tekijöiden kohteena, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu kliinisiin kokeisiin osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ikä 18-50 vuotta vanha, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Active Comparator: ikä 18-50 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Kokeellinen: ikä 7-17 vuotta, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Active Comparator: ikä 7-17 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Kokeellinen: ikä 2-6 vuotta vanha, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
Active Comparator: ikä 2-6 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
Biologinen: Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen seerumin vasta-ainetiitterit terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
28 päivää
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen haittavaikutusten määrä terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen. Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa. pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cycdc2016-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia