Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av ACYW135 meningokokkpolysakkaridvaksine i alderen 2-50 år

Inklusjonskriterier:

• Med subjektet (eller hans foresattes) informerte samtykke og signert det informerte samtykket;
• Anamnese, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering ble fastslått å være sunn og i samsvar med vaksinasjonsalderen til produktet;
• Forsøkspersonen eller hans foresatte kan overholde den kliniske studieprotokollen;
• Har ikke blitt inokulert med meningokokkvaksine de siste seks månedene og A+C meningokokkpolysakkaridvaksine de siste to årene;
• Har ikke blitt inokulert med andre forebyggende biologiske produkter;
• Aksillær temperatur≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Barn med historien om Neisseria meningitt;
• Hadde allergier eller alvorlige bivirkninger av tidligere vaksinasjon, slik som allergier, urticaria, dyspné, ødem, magesmerter, etc;
• Hadde immunhemmerbehandling og cytotoksisk behandling, inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene (ikke inkludert allergisk rhinitt kortikosteroidaerosolbehandling, pasienter med akutt ikke-samtidig behandling med overflatekortikosteroider med dermatitt);
• Har blitt akseptert blodprodukter de siste 3 månedene;
• Har blitt inokulert med andre forskningsmedisiner eller vaksiner den siste måneden;
• Har blitt inokulert med svekket levende vaksine de siste 14 dagene;
• Har blitt inokulert med underenhet eller inaktivert vaksine de siste 7 dagene;
• hatt akutt sykdom, behov for systemisk bruk av antibiotika eller antiviral behandling de siste 7 dagene;
• Hadde feber de siste 3 dagene (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) ;
• Har blitt diagnostisert med unormal koagulasjonsfunksjon (som mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser og unormale blodplater), tydelige blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser av legens diagnose;
• Hadde tidligere skjoldbruskreseksjon eller behov for behandling av skjoldbruskkjertelsykdommer i løpet av de siste 12 månedene;
• Aspleni, funksjonell aspleni og aspleni eller splenektomi av enhver situasjon;
• Hadde epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sykdom eller familiehistorie;
• Lider av alvorlige kroniske sykdommer (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi, nevrologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom);
• Lider av kjente eller mistenkte samtidige sykdommer inkludert: luftveissykdommer, akutt eller kronisk infeksjon av aktivitetene, barnas mor eller forsøkspersonen hadde HIV-infeksjon, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, under kreftbehandlingsperioden, hudsykdommer;
• Hunnen under graviditeten og ammingsperioden eller som planlegger å bli gravid under forsøket.
• Gjenstand for andre faktorer som ikke er egnet til å delta i kliniske studier i henhold til forskerens skjønn.