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Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina polissacarídica meningocócica ACYW135 com idades entre 2 e 50 anos

16 de agosto de 2016 atualizado por: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da Vacina Polissacarídica Meningocócica ACYW135 na população de 2 a 50 anos de idade. Os sujeitos serão divididos em 3 grupos de acordo com a idade, recebendo a vacina teste e a vacina controle na proporção de 1:1 aleatoriamente. Cada faixa etária tem 400 sujeitos, 1200 no total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com o consentimento informado do sujeito (ou de seu responsável) e assinado o consentimento informado;
  • A história, exame físico e julgamento clínico foram determinados como saudáveis ​​e de acordo com a idade de vacinação do produto;
  • O Sujeito ou seu responsável poderá cumprir o protocolo do estudo clínico;
  • Não ter sido inoculado com vacina meningocócica nos últimos seis meses e vacina meningocócica polissacarídica A + C nos últimos dois anos;
  • Não foram inoculados com outros produtos biológicos preventivos;
  • Temperatura axilar≤37,0 ℃.

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de meningite por Neisseria;
  • Teve alergias ou reações adversas graves de vacinação anterior, como alergias, urticária, dispnéia, edema, dor abdominal, etc;
  • Teve terapia com inibidores imunológicos e terapia citotóxica, corticosteróides inalatórios nos últimos 6 meses (não incluindo rinite alérgica corticosteróide aerossolterapia, pacientes com dermatite aguda não concomitante corticosteróide de superfície);
  • Foram aceitos hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Foram inoculados com outros medicamentos ou vacinas de pesquisa no último mês;
  • Ter sido inoculado com vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
  • Ter sido inoculado com subunidade ou vacina inativada nos últimos 7 dias;
  • Teve alguma doença aguda, necessidade de aplicação sistêmica de antibióticos ou tratamento antiviral nos últimos 7 dias;
  • Teve febre nos últimos 3 dias (temperatura axilar≥38,0℃) ;
  • Foram diagnosticados com função de coagulação anormal (como falta de fatores de coagulação, distúrbios de coagulação e plaquetas sanguíneas anormais), hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação por diagnóstico médico;
  • Teve história de ressecção de tireoide ou necessidade de tratamento de doenças da tireoide nos últimos 12 meses;
  • Asplenia, asplenia funcional e asplenia ou esplenectomia de qualquer situação;
  • Teve epilepsia, convulsões, encefalopatia, doença mental ou história familiar;
  • Sofrer de doenças crônicas graves (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, distúrbios neurológicos ou síndrome de Guillain-Barre);
  • Sofrendo de doenças concomitantes conhecidas ou suspeitas, incluindo: doenças respiratórias, infecção aguda ou crônica das atividades, mãe da criança ou o sujeito teve infecção pelo HIV, doença cardiovascular, pressão alta, durante o período de tratamento do câncer, doenças de pele;
  • A fêmea durante o período de gestação e lactação ou que planeja engravidar durante o ensaio.
  • O sujeito de quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar de ensaios clínicos de acordo com o julgamento do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: idade de 18 a 50 anos, experimental
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Tiantan Biology ACYW135.
Biológico: Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica
Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica, injeção intramuscular, 0,5 ml
Comparador Ativo: idade de 18 a 50 anos, controle
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Hualan Biology ACYW135.
Biológico: Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135
Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135, injeção intramuscular, 0,5 ml
Experimental: idade de 7-17 anos, experimental
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Tiantan Biology ACYW135.
Biológico: Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica
Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica, injeção intramuscular, 0,5 ml
Comparador Ativo: idade de 7-17 anos, controle
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Hualan Biology ACYW135.
Biológico: Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135
Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135, injeção intramuscular, 0,5 ml
Experimental: idade de 2-6 anos, experimental
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Tiantan Biology ACYW135.
Biológico: Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica
Tiantan Biology ACYW135 vacina polissacarídica meningocócica, injeção intramuscular, 0,5 ml
Comparador Ativo: idade de 2-6 anos, controle
Serão administrados 0,5 ml da vacina polissacarídica meningocócica Hualan Biology ACYW135.
Biológico: Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135
Vacina de polissacarídeo meningocócica Hualan Biology ACYW135, injeção intramuscular, 0,5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os títulos de anticorpos séricos da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
Os títulos de anticorpos séricos serão avaliados 28 dias após a vacinação.
28 dias
Avaliar a taxa de reações adversas da vacina quadrivalente contra influenza em pessoas saudáveis.
Prazo: 28 dias
As reações adversas associadas à vacina serão observadas em indivíduos após a vacinação. Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento, erupção cutânea, prurido no local da injeção. Os eventos adversos gerais solicitados incluem febre, náusea, vômito, diarréia, diminuição do apetite, agitação (irritabilidade, choro anormal), fadiga, alergia.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cycdc2016-5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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