Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej meningokokowej ACYW135 w wieku od 2 do 50 lat

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 w populacji w wieku 2-50 lat. Badani zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od ich wieku, otrzymujących losowo szczepionkę testową i szczepionkę kontrolną w stosunku 1:1. Każda grupa wiekowa liczy 400 osób, łącznie 1200.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Za świadomą zgodą podmiotu (lub jego opiekuna) i podpisaną świadomą zgodą;
  • Wywiad, badanie fizykalne i ocena kliniczna zostały uznane za zdrowe i zgodne z wiekiem szczepienia produktu;
  • Uczestnik lub jego opiekun mógł zastosować się do protokołu badania klinicznego;
  • nie były szczepione szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ani polisacharydową szczepionką meningokokową A + C w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Nie zostały zaszczepione innymi profilaktycznymi produktami biologicznymi;
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z historią zapalenia opon mózgowych Neisseria;
  • Miały alergie lub poważne działania niepożądane po poprzednim szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, duszność, obrzęki, bóle brzucha itp.;
  • stosowano inhibitory immunologiczne i terapię cytotoksyczną, stosowano wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, pacjentów z ostrym zapaleniem skóry bez równoczesnej terapii powierzchniowymi kortykosteroidami);
  • Zostały przyjęte produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zostały zaszczepione innymi badanymi lekami lub szczepionkami w ciągu ostatniego miesiąca;
  • zostały zaszczepione atenuowaną żywą szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni;
  • zostały zaszczepione szczepionką podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu ostatnich 7 dni;
  • przebył jakąkolwiek ostrą chorobę, konieczność ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Miał gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃) ;
  • zostały zdiagnozowane przez lekarza z nieprawidłowymi funkcjami krzepnięcia (takimi jak brak czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia i nieprawidłowa liczba płytek krwi), oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
  • przebyta resekcja tarczycy lub konieczność leczenia chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Asplenia, czynnościowa asplenia i asplenia lub splenektomia w dowolnej sytuacji;
  • Miał padaczkę, drgawki, encefalopatię, chorobę psychiczną lub wywiad rodzinny;
  • Cierpiących na poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata, zaburzenia neurologiczne lub zespół Guillain-Barre);
  • Cierpiących na znane lub podejrzewane współistniejące choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostrą lub przewlekłą infekcję czynności, matka dziecka lub podmiot miał zakażenie wirusem HIV, choroby układu krążenia, nadciśnienie, w okresie leczenia raka, choroby skóry;
  • Samice w okresie ciąży i laktacji lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Przedmiotem wszelkich innych czynników, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wiek 18-50 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
Biologiczny: Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Aktywny komparator: wiek 18-50 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
Biologiczny: Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Eksperymentalny: wiek 7-17 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
Biologiczny: Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Aktywny komparator: wiek 7-17 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
Biologiczny: Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Eksperymentalny: wiek 2-6 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
Biologiczny: Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
Aktywny komparator: wiek 2-6 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
Biologiczny: Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miana przeciwciał w surowicy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
Miana przeciwciał w surowicy będą oceniane 28 dni po szczepieniu.
28 dni
Oceń częstość działań niepożądanych czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cycdc2016-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami