Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af ACYW135 meningokokpolysaccharidvaccine i alderen 2-50 år gammel

16. august 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ACYW135 meningokokpolysaccharidvaccinen i populationer i alderen 2-50 år. Forsøgspersoner vil blive opdelt i 3 grupper i henhold til deres alder, der modtager testvaccinen og kontrolvaccinen i forholdet 1:1 tilfældigt. Hver aldersgruppe har 400 forsøgspersoner, 1200 i alt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med forsøgspersonens (eller dennes værges) informerede samtykke og underskrevet det informerede samtykke;
  • Anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse blev fastslået til at være sund og i overensstemmelse med produktets vaccinationsalder;
  • Forsøgspersonen eller dennes værge kunne overholde den kliniske undersøgelsesprotokol;
  • Er ikke blevet podet med meningokokvaccine inden for de seneste seks måneder og A+C meningokokpolysaccharidvaccine inden for de seneste to år;
  • Er ikke blevet podet med andre forebyggende biologiske produkter;
  • Akseltemperatur≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med historien om Neisseria meningitis;
  • Havde allergier eller alvorlige bivirkninger fra tidligere vaccination, såsom allergier, nældefeber, dyspnø, ødem, mavesmerter osv.
  • Havde immunhæmmerbehandling og cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (ikke inklusive allergisk rhinitis kortikosteroid-aerosolbehandling, patienter med akut ikke-samtidig dermatitis-overfladekortikosteroidbehandling);
  • Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Er blevet podet med andre forskningslægemidler eller vacciner inden for den seneste måned;
  • Er blevet podet med svækket levende vaccine inden for de seneste 14 dage;
  • Er blevet inokuleret med underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage;
  • haft akut sygdom, behov for systemisk anvendelse af antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage;
  • Har haft feber inden for de sidste 3 dage (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) ;
  • Er blevet diagnosticeret med unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser og unormale blodplader), tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser af lægens diagnose;
  • haft skjoldbruskkirtelresektion eller behov for behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme inden for de seneste 12 måneder;
  • Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi af enhver situation;
  • Havde epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sygdom eller familiehistorie;
  • Lider af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom);
  • Lider af kendte eller formodede samtidige sygdomme, herunder: luftvejssygdomme, akut eller kronisk infektion af aktiviteterne, børns mor eller forsøgspersonen havde HIV-infektion, hjerte-kar-sygdom, forhøjet blodtryk, under kræftbehandlingsperioden, hudsygdomme;
  • Hunnen under sin drægtige og diegivende periode, eller som planlægger at blive gravid under forsøget.
  • Genstand for andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: alder 18-50 år, eksperimentel
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: alder 18-50 år, kontrol
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml
Eksperimentel: alder 7-17 år, eksperimentel
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: alder 7-17 år, kontrol
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml
Eksperimentel: alder på 2-6 år, eksperimentel
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Tiantan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml
Aktiv komparator: alder 2-6 år, kontrol
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine vil blive givet.
Biologisk: Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Hualan Biology ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine, intramuskulær injektion, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serumantistoftitre af quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Serumantistoftitrene vil blive evalueret 28 dage efter vaccination.
28 dage
Evaluer antallet af bivirkninger ved quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos forsøgspersoner efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cycdc2016-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger