Účinek extraktu Dan-shen na hladiny fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem U pacientů se stabilní anginou pectoris (DOLPHIN)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu Dan-shen u pacientů se stabilní anginou pectoris
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Chunling Wang, Bachelor
- Telefonní číslo: 008613921709559
- E-mail: 59201291@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
- Nábor
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonní číslo: 0086052380185012
- E-mail: tzsybgs055@sina.com
-
Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonní číslo: 008613952613616
- E-mail: billet1116@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:18 let-75 let;
- Písemný informovaný souhlas;
Pacienti s klinickou diagnózou chronické stabilní anginy pectoris, kteří splňují jednu z následujících podmínek:
- Příznaky, které podporují diagnózu chronické anginy pectoris a/nebo anamnéza abnormální odezvy na zátěž omezenou anginou pectoris a/nebo změnami na elektrokardiografu (EKG)
- anamnéza infarktu myokardu a změn ST-T,
- stenóza více než 50 % v alespoň jedné velké epikardiální koronární tepně, jak je prokázáno koronarografií nebo počítačovou tomografií,
- Ischemická choroba srdeční potvrzená radionuklidovou angiokardiografií;
- Pacienti se středně těžkou anginou pectoris, která je definována jako Stupeň II nebo III na stupnici gradingu anginy Canadian Cardiovascular Society.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými komplikacemi, které by podle zkoušejícího komplikovaly stav, včetně jaterní nebo renální dysfunkce, těžké kardiopulmonální dysfunkce, plicní hypertenze, chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy epilepsie nebo mozkového krvácení.
- Pacienti, kteří byli bez anginy pectoris během zaváděcího období, aniž by užívali jakýkoli lék.
- Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu nebo byli klasifikováni stupněm IV na stupnici škály anginy anginy Canadian Cardiovascular Society v předchozích 3 měsících.
- Pacienti s bolestí na hrudi, která je způsobena jakýmkoli jiným onemocněním (např. akutní infarkt myokardu, těžká neuróza, menopauzální syndrom nebo hypertyreóza).
- Pacienti s anamnézou krvácení vyvolaného léky nebo s anamnézou krvácení způsobeného warfarinem.
- Pacienti s poruchou krvetvorby v anamnéze.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během předchozích 4 týdnů nebo kteří mají tendenci ke krvácení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test, nebo ženy, které mají na začátku menstruaci.
- Pacienti, kteří se účastní jiných studií nebo kteří se účastnili jiných studií během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s alergií v anamnéze nebo se známou nebo suspektní alergií na studovaný lék.
- Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
- Pacienti s duševní poruchou.
- Rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců studijního centra.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt Dan-Shen
Na základě standardní lékařské péče bylo 200 mg Danshenduofensuanyanu přidáno do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávaného kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin, jednou denně během hospitalizace pacientů.
Rozlití kapek Danshen (30 pilulek/den) užívaných perorálně po dobu 60 dnů po propuštění.
|
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
Druh injekce vyrobený z druhu čínské byliny: šalvěje miltiorrhiza
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na základě standardní lékařské péče bylo placebem 200 mg glukózy, přidané do 250 ml injekce 0,9% fyziologického roztoku, podávané kontinuální IV infuzí rychlostí 2,5 ml/min během 2 hodin.
|
Standardní lékařská péče je v souladu s Čínskou směrnicí pro diagnostiku a léčbu chronické stabilní anginy pectoris (2007).
200 mg glukózy přidané do 250 ml 0,9% fyziologického roztoku injekcí nezávislou výzkumnou sestrou, uzavřené hnědým sáčkem, aby vyšetřovatelé a pacienti byli oslepeni, pomocí hnědé infuzní trubice pro infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina Lp-PLA2 v séru
Časové okno: do 60. dne po propuštění
|
do 60. dne po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří měli klinicky významnou změnu definovanou skóre frekvence anginy pectoris v dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
|
carotid arterial intima-media wall tl
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
|
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
|
Změny sérových lipidů, vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) a rychlosti agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0 a den 60 po propuštění
|
Den 0 a den 60 po propuštění
|
|
|
Výskyt nově vzniklých velkých cévních příhod
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Mezi hlavní nežádoucí cévní příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, TIA, infarkt myokardu a vaskulární úmrtí.
|
do 60 dnů po propuštění
|
|
Výskyt těžkých krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Definice "závažného krvácení" je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, včetně fatálního intrakraniálního krvácení (ICH), symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) nebo které by mohly vést k podstatnému hemodynamickému kompromisu vyžadujícímu léčbu.
|
do 60 dnů po propuštění
|
|
Výskyt středně závažných krvácení
Časové okno: do 60 dnů po propuštění
|
Definice „středně závažného krvácení“ je v souladu s kritérii krvácení GUSTO, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.
|
do 60 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TaizhouFPH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .