Die Wirkung von Dan-shen-Extrakt auf Lipoprotein-assoziierte PHospholipase A2-Spiegel bei Patienten mit stabiler Angina pectoris (DOLPHIN)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dan-shen-Extrakt bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chunling Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 008613921709559
- E-Mail: 59201291@qq.com
Studienorte
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Rekrutierung
- Taizhou Fourth People's Hospital
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Kontakt:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-Mail: tzsybgs055@sina.com
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Kontakt:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-Mail: billet1116@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre-75 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronisch stabilen Angina pectoris, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Symptome, die die Diagnose einer chronischen Angina pectoris unterstützen und/oder eine Anamnese einer anormalen Belastungsreaktion, die durch Angina pectoris und/oder Veränderungen im Elektrokardiographen (EKG) begrenzt ist
- eine Geschichte von Myokardinfarkt und ST-T-Veränderungen,
- Stenose von mehr als 50 % in mindestens einer großen epikardialen Koronararterie, nachgewiesen durch Koronarangiographie oder Computertomographie-Angiographie,
- Durch Radionuklid-Angiokardiographie bestätigte koronare Herzkrankheit;
- Patienten mit mittelschwerer Angina pectoris, die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad II oder III definiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Komplikationen, die den Zustand komplizieren würden, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, pulmonaler Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Epilepsie oder Hirnblutung in der Vorgeschichte.
- Patienten, die während der Einlaufphase ohne Einnahme von Medikamenten anginafrei waren.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben oder die auf der Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society als Grad IV eingestuft wurden.
- Patienten mit Brustschmerzen, die durch eine andere Krankheit verursacht werden (z. B. akuter Myokardinfarkt, schwere Neurose, Menopausensyndrom oder Hyperthyreose).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von arzneimittelinduzierten Blutungen oder einer Vorgeschichte von durch Warfarin verursachten Blutungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatopoetischen Störungen.
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen operiert wurden oder eine Blutungsneigung haben.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben oder Frauen, die zu Studienbeginn eine Monatsblutung haben.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate an anderen Studien teilgenommen haben.
- Patienten mit einer Allergie in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen das Studienmedikament.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Patienten mit einer psychischen Störung.
- Familienmitglieder oder Verwandte der Mitarbeiter des Studienzentrums.
- Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-Extrakt
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung, 200 mg Danshenduofensuanyan, hinzugefügt in 250 ml 0,9%ige Kochsalzinjektion, verabreicht durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden, einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Danshen Drop Spill (30 Pillen/Tag), oral eingenommen für 60 Tage nach der Entlassung.
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Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
Eine Art Injektion aus einer Art chinesischem Kraut: Salvia miltiorrhiza
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung bestand Placebo aus 200 mg Glucose, die zu 250 ml einer 0,9%igen Kochsalzinjektion hinzugefügt wurden, die durch kontinuierliche IV-Infusion mit 2,5 ml/min innerhalb von 2 Stunden verabreicht wurde.
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Die medizinische Standardversorgung entspricht der China Guideline for the diagnostic and treatment of Chronic Stable Angina (2007).
200 mg Glucose, die von einer unabhängigen Forschungskrankenschwester in 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung gegeben wurden, versiegelt mit einem braunen Beutel, um die Ermittler und Patienten zu verblinden, unter Verwendung eines braunen Infusionsschlauchs für die Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serumspiegel von Lp-PLA2
Zeitfenster: bis Tag 60 nach Entlassung
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bis Tag 60 nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die klinisch signifikante Veränderungen aufwiesen, wie durch den Angina-Häufigkeits-Score auf dem Seattle Angina Questionnaire definiert
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Halsschlagader-Intima-Media-Wanddicke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach der Entlassung
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Graduierung der Angina pectoris der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Veränderungen des Serumlipids, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) und der Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Tag 0 und Tag 60 nach Entlassung
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Inzidenz von neu auftretenden größeren vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen gehören ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und vaskulär bedingter Tod.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Die Definition von „schweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, einschließlich tödlicher intrakranieller Blutungen (ICH), symptomatischer intrazerebraler Blutungen (sICH) oder die zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung führen könnten, die eine Behandlung erfordert.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Auftreten von mäßigen Blutungen
Zeitfenster: bis 60 Tage nach Entlassung
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Die Definition von „mittelschweren Blutungen“ entspricht den GUSTO-Blutungskriterien, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
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bis 60 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- TaizhouFPH-001
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