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O efeito do extrato de Dan-shen nos níveis de fosfolipase A2 associada à lipoproteína em pacientes com angina de peito estável (DOLPHIN)

11 de setembro de 2016 atualizado por: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do extrato de Dan-shen em pacientes com angina de peito estável

Este é um ensaio clínico adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliará o efeito do tratamento com DanshenDuofensuanyan [extrato de Danshen (um tipo de medicamento fitoterápico chinês)] no nível de fosfolipase A2 associada à lipoproteína em pacientes com angina de peito estável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chunling Wang, Bachelor
  • Número de telefone: 008613921709559
  • E-mail: 59201291@qq.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Recrutamento
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos-75 anos;
  2. Consentimento informado por escrito;
  3. Doentes com diagnóstico clínico de angina crónica estável, que preencham uma das seguintes condições:

    1. Sintomas que suportam o diagnóstico de angina crônica e/ou história de uma resposta anormal ao exercício limitada por angina e/ou alterações eletrocardiográficas (ECG)
    2. uma história de infarto do miocárdio e alterações ST-T,
    3. estenose de mais de 50% em pelo menos uma artéria coronária epicárdica principal, conforme demonstrado por angiografia coronária ou angiotomografia computadorizada,
    4. Doença coronariana confirmada por angiocardiografia com radionuclídeo;
  4. Pacientes com angina pectoris moderada, que é definida como Grau II ou III na Escala de Graduação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com complicações graves que poderiam complicar a condição, conforme avaliado pelo investigador, incluindo disfunção hepática ou renal, disfunção cardiopulmonar grave, hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, história de epilepsia ou hemorragia cerebral.
  2. Pacientes que estavam livres de angina durante o período inicial sem tomar qualquer medicamento.
  3. Pacientes que sofreram infarto do miocárdio ou que foram classificados como Grau IV na Escala de Graduação de Angina da Canadian Cardiovascular Society nos últimos 3 meses.
  4. Pacientes com dor torácica causada por qualquer outra doença (por exemplo, infarto agudo do miocárdio, neurose grave, síndrome da menopausa ou hipertireoidismo).
  5. Pacientes com histórico de sangramento induzido por drogas ou histórico de sangramento causado por varfarina.
  6. Pacientes com história de distúrbio hematopoiético.
  7. Pacientes operados nas últimas 4 semanas ou com tendência hemorrágica.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes ou que tenham um teste de gravidez positivo, ou mulheres que tenham um período menstrual no início do estudo.
  9. Pacientes que estão participando de outros estudos ou que participaram de outros estudos nos últimos 3 meses.
  10. Pacientes com histórico de alergia ou alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo.
  11. Pacientes com história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
  12. Pacientes com transtorno mental.
  13. Familiares ou parentes da equipe do centro de estudos.
  14. Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de dan-shen
Com base no cuidado médico padrão, 200mg de Danshenduofensuanyan, adicionados a 250ml de solução salina a 0,9%, administrado por infusão IV contínua a 2,5ml/min em 2 horas, uma vez ao dia durante a internação do paciente. Derramamento de gotas de Danshen (30 comprimidos/dia) por via oral por 60 dias após a alta.
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
Uma espécie de injeção feita com uma espécie de erva chinesa: salvia miltiorrhiza
Outros nomes:
  • ácido salvianólico
  • Depside sal de Salvia Miltiorrhiza
  • Pílula Danshen
  • deixando cair pílula de sálvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Com base no tratamento médico padrão, o placebo foi de 200 mg de glicose, adicionados a 250 ml de solução salina a 0,9%, administrado por infusão IV contínua a 2,5 ml/min em 2 horas.
O atendimento médico padrão está de acordo com a Diretriz da China para o diagnóstico e tratamento da Angina Estável Crônica (2007).
200 mg de glicose adicionada em 250 ml de solução salina a 0,9% por uma enfermeira de pesquisa independente, lacrada com bolsa marrom para tornar os investigadores e pacientes cegos, usando tubo de infusão marrom para infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de Lp-PLA2
Prazo: até o 60º dia após a alta
até o 60º dia após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram alteração clinicamente significativa, conforme definido pela pontuação de frequência de angina no Seattle Angina Questionnaire
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
Dia 0 e Dia 60 após a alta
espessura da parede íntima-média da artéria carótida
Prazo: Dia0 e Dia 60 após a alta
Dia0 e Dia 60 após a alta
Classificação da angina de peito pela Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
Dia 0 e Dia 60 após a alta
Alteração no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
Dia 0 e Dia 60 após a alta
Alterações nos Lipídeos Séricos, na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (PCR-hs) e na Taxa de Agregação Plaquetária
Prazo: Dia 0 e Dia 60 após a alta
Dia 0 e Dia 60 após a alta
Incidência de eventos vasculares maiores de início recente
Prazo: até 60 dias após a alta
Os principais eventos vasculares adversos incluem acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular relacionada.
até 60 dias após a alta
Incidência de hemorragias graves
Prazo: até 60 dias após a alta
A definição de "hemorragias graves" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, incluindo hemorragia intracraniana fatal (ICH), hemorragia intracerebral sintomática (sICH) ou que pode resultar em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento.
até 60 dias após a alta
Incidência de hemorragias moderadas
Prazo: até 60 dias após a alta
A definição de "hemorragias moderadas" está de acordo com os critérios de sangramento GUSTO, que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
até 60 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TaizhouFPH-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Poderíamos fornecer dados de participantes individuais sem vazar as informações pessoais dos pacientes, se necessário.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .