Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Dan-shen na poziom fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną (DOLPHIN)

11 września 2016 zaktualizowane przez: ChunLing Wang, Taizhou Fourth People's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ekstraktu Dan-shen u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne, które oceni wpływ leczenia DanshenDuofensuanyan [ekstrakt Danshen (rodzaj chińskiego leku ziołowego)] na poziom fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chunling Wang, Bachelor
  • Numer telefonu: 008613921709559
  • E-mail: 59201291@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat-75 lat;
  2. Pisemna świadoma zgoda;

  3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, którzy spełniają jeden z następujących warunków:

    1. Objawy wspierające rozpoznanie przewlekłej dławicy piersiowej i/lub historię nieprawidłowej odpowiedzi na wysiłek fizyczny ograniczonej przez dusznicę bolesną i/lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
    2. przebyty zawał mięśnia sercowego i zmiany ST-T,
    3. zwężenie o ponad 50 % w co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej, wykazane w koronarografii lub angiografii tomografii komputerowej,
    4. Choroba niedokrwienna serca potwierdzona angiokardiografią radionuklidową;
  4. Pacjenci z umiarkowaną dławicą piersiową, która jest zdefiniowana jako stopień II lub III według skali stopniowania dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, które według oceny badacza mogą komplikować stan, w tym zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ciężkimi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, nadciśnieniem płucnym, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, padaczką lub krwotokiem mózgowym w wywiadzie.
  2. Pacjenci, u których nie występowała dławica piersiowa w okresie wstępnym i nie przyjmowali żadnego leku.
  3. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zostali sklasyfikowani jako stopień IV według skali stopniowej anginy Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjenci z bólem w klatce piersiowej spowodowanym jakąkolwiek inną chorobą (np. ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką nerwicą, zespołem menopauzalnym lub nadczynnością tarczycy).
  5. Pacjenci z krwawieniem polekowym lub warfaryną w wywiadzie.
  6. Pacjenci z zaburzeniami układu krwiotwórczego w wywiadzie.
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mają skłonność do krwotoków.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które mają miesiączkę na początku badania.
  9. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjenci z alergią w wywiadzie lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany lek.
  11. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
  13. Członkowie rodziny lub krewni personelu ośrodka badawczego.
  14. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z Dan-shen
W oparciu o standardową opiekę medyczną, 200mg Danshenduofensuanyan, dodane do 250ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5ml/min przez 2 godziny, raz dziennie w okresie hospitalizacji. Danshen drop wyciek (30 pigułek dziennie) przyjmowany doustnie przez 60 dni po wypisie.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (2007).
Lek: Ekstrakt z Dan-shen
Rodzaj zastrzyku z chińskiego zioła: szałwii miltiorrhiza
Inne nazwy:
  • kwas salwianowy
  • Sól Depside z Salvia Miltiorrhiza
  • Danshen upuszczająca pigułkę
  • upuszczenie pigułki szałwii
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W oparciu o standardową opiekę medyczną placebo stanowiło 200 mg glukozy dodane do 250 ml 0,9% roztworu soli do wstrzykiwań, podawane w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 2,5 ml/min w ciągu 2 godzin.
Inny: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna jest zgodna z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (2007).
Lek: Placebo
200 mg glukozy dodane do 250 ml 0,9% roztworu soli do wstrzyknięcia przez niezależną pielęgniarkę badawczą, zapieczętowane brązową torebką w celu zaślepienia badaczy i pacjentów, przy użyciu brązowej rurki infuzyjnej do infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom Lp-PLA2 w surowicy
Ramy czasowe: do 60 dnia po wypisie
do 60 dnia po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana, jak zdefiniowano na podstawie oceny częstości dławicy piersiowej w kwestionariuszu Seattle Angina
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
grubość ściany błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Zmiany stężenia lipidów w surowicy, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) oraz wskaźnika agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Dzień 0 i dzień 60 po wypisie
Częstość występowania nowych poważnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Główne niepożądane zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, udar krwotoczny, TIA, zawał mięśnia sercowego i zgon związany z naczyniami.
do 60 dni po wypisie
Występowanie ciężkich krwotoków
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Definicja „ciężkich krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO dotyczącymi krwawień, w tym śmiertelnego krwotoku śródczaszkowego (ICH), objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) lub takiego, który może spowodować znaczne zaburzenia hemodynamiczne wymagające leczenia.
do 60 dni po wypisie
Występowanie umiarkowanych krwotoków
Ramy czasowe: do 60 dni po wypisie
Definicja „umiarkowanych krwotoków” jest zgodna z kryteriami GUSTO, które wymagają transfuzji krwi, ale nie powodują zaburzeń hemodynamicznych.
do 60 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Fourth People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TaizhouFPH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W razie potrzeby moglibyśmy udostępnić dane poszczególnych uczestników bez ujawniania danych osobowych pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami