Effekten av Dan-shen-ekstrakt på lipoproteinassosiert fosfolipase A2-nivåer hos pasienter med stabil angina pectoris (DOLPHIN)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Dan-shen-ekstrakt hos pasienter med stabil angina pectoris
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chunling Wang, Bachelor
- Telefonnummer: 008613921709559
- E-post: 59201291@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
- Rekruttering
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bailing Su, MD
- Telefonnummer: 0086052380185012
- E-post: tzsybgs055@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Haoshen Wang, MD
- Telefonnummer: 008613952613616
- E-post: billet1116@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år-75 år;
- Skriftlig informert samtykke;
Pasienter med en klinisk diagnose av kronisk stabil angina, som oppfyller en av følgende betingelser:
- Symptomer som støtter diagnosen kronisk angina og/eller en historie med unormal treningsrespons begrenset av angina og/eller elektrokardiograf (EKG) endringer
- en historie med hjerteinfarkt og ST-T endringer,
- stenose på mer enn 50 % i minst én epikardiell koronararterie, som vist ved koronar angiografi eller computertomografi angiografi,
- Koronar hjertesykdom bekreftet ved radionuklidangiokardiografi;
- Pasienter med moderat angina pectoris, som er definert som grad II eller III på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som ville komplisere tilstanden, som vurdert av etterforskeren, inkludert lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med epilepsi eller hjerneblødning.
- Pasienter som var anginafrie i innkjøringsperioden uten å ta noe medikament.
- Pasienter som opplevde hjerteinfarkt eller som ble klassifisert som grad IV på Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale i løpet av de foregående 3 månedene.
- Pasienter med brystsmerter som er forårsaket av annen sykdom (f.eks. akutt hjerteinfarkt, alvorlig nevrose, menopausalt syndrom eller hypertyreose).
- Pasienter med en historie med legemiddelindusert blødning eller en historie med blødning forårsaket av warfarin.
- Pasienter med en historie med hematopoetisk lidelse.
- Pasienter som har blitt operert i løpet av de siste 4 ukene eller som har en blødningstendens.
- Kvinner som er gravide eller ammende eller som har en positiv graviditetstest, eller kvinner som har menstruasjon ved baseline.
- Pasienter som deltar i andre studier eller som har deltatt i andre studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med en historie med allergi eller med kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentet.
- Pasienter med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Pasienter med psykisk lidelse.
- Familiemedlemmer eller pårørende til studiesenterets ansatte.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-ekstrakt
Basert på standard medisinsk behandling, 200 mg Danshenduofensuanyan, tilsatt i 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer, én gang daglig under pasientens sykehusinnleggelse.
Danshen drop spill (30 piller/dag) tatt oralt i 60 dager etter utskrivning.
|
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
En slags injeksjon laget av en slags kinesisk urt: salvia miltiorrhiza
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Basert på standard medisinsk behandling var placebo 200 mg glukose, tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon, gitt ved kontinuerlig IV-infusjon med 2,5 ml/min innen 2 timer.
|
Standard medisinsk behandling er i samsvar med Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av kronisk stabil angina (2007).
200 mg glugose tilsatt 250 ml 0,9 % saltvannsinjeksjon av en uavhengig forskningssykepleier, forseglet med brun pose for å gjøre etterforskerne og pasientene blinde, ved å bruke brunt infusjonsrør for infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av Lp-PLA2
Tidsramme: opp til dag 60 etter utskrivning
|
opp til dag 60 etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som hadde klinisk signifikant endring som definert av angina-frekvensskåren på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
carotis arteriell intima-media veggtykkelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Endring i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Endringer i serumlipidet, det høysensitive C-reaktive proteinet (hs-CRP) og blodplateaggregasjonshastigheten
Tidsramme: Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
Dag 0 og dag 60 etter utskrivning
|
|
|
Forekomst av nyoppståtte store vaskulære hendelser
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Større uønskede vaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, TIA, hjerteinfarkt og vaskulærrelatert død.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av alvorlige blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Definisjonen av "alvorlige blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, inkludert fatal intrakraniell blødning (ICH), symptomatisk intracerebral blødning (sICH) eller som kan resultere i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
|
Forekomst av moderate blødninger
Tidsramme: inntil 60 dager etter utskrivning
|
Definisjonen av "moderate blødninger" er i samsvar med GUSTO-blødningskriteriene, som krever blodoverføring, men ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
|
inntil 60 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TaizhouFPH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .