Dan-shen -uutteen vaikutus lipoproteiiniin liittyvään fosfolipaasi A2 -tasoon potilailla, joilla on stabiili angina pectoris (DOLPHIN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Dan-shen-uutteen koe potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunling Wang, Bachelor
- Puhelinnumero: 008613921709559
- Sähköposti: 59201291@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Rekrytointi
- Taizhou Fourth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bailing Su, MD
- Puhelinnumero: 0086052380185012
- Sähköposti: tzsybgs055@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoshen Wang, MD
- Puhelinnumero: 008613952613616
- Sähköposti: billet1116@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta - 75 vuotta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen stabiili angina pectoris ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Oireet, jotka tukevat kroonisen angina pectoriksen diagnoosia ja/tai aiempaa epänormaalia rasitusvastetta, jota rajoittavat angina pectoris ja/tai elektrokardiografi (EKG)
- anamneesissa sydäninfarkti ja ST-T-muutokset,
- yli 50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa, kuten sepelvaltimon angiografia tai tietokonetomografiaangiografia osoittaa,
- Sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu radionuklidi-angiokardiografialla;
- Potilaat, joilla on kohtalainen angina pectoris, joka määritellään asteeksi II tai III Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris -asteikkoasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan vaikeita komplikaatioita, jotka vaikeuttaisivat tilaa, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, anamneesi epilepsia tai aivoverenvuoto.
- Potilaat, joilla ei ollut angina pectoria sisäänajojakson aikana ilman lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin tai jotka luokiteltiin luokkaan IV Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina-asteikkoasteikolla edellisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on rintakipu, joka johtuu jostain muusta sairaudesta (esim. akuutti sydäninfarkti, vaikea neuroosi, menopausaalinen oireyhtymä tai kilpirauhasen liikatoiminta).
- Potilaat, joilla on ollut lääkkeiden aiheuttamaa verenvuotoa tai varfariinin aiheuttamaa verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on ollut hematopoieettinen häiriö.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus edellisten 4 viikon aikana tai joilla on verenvuototaipumus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen, tai naiset, joilla on kuukautiset lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on mielisairaus.
- Opintokeskuksen henkilökunnan perheenjäsenet tai sukulaiset.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dan-shen-uute
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen 200 mg Danshenduofensuanyania lisättiin 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annetaan jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä, kerran päivässä potilaiden sairaalahoidon aikana.
Danshen-pisarat (30 pilleriä/päivä) otettuna suun kautta 60 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Eräänlainen injektio, joka on tehty eräänlaisesta kiinalaisesta yrtistä: salvia miltiorrhizasta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon perustuen lumelääke oli 200 mg glukoosia, lisättynä 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka annettiin jatkuvana IV-infuusiona nopeudella 2,5 ml/min 2 tunnin sisällä.
|
Tavanomainen sairaanhoito on Kiinan kroonisen stabiilin anginan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2007) mukaista.
Riippumaton tutkimussairaanhoitaja lisäsi 200 mg glugosia 250 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta, joka suljettiin ruskealla pussilla, jotta tutkijat ja potilaat sokettaisiin käyttämällä ruskeaa infuusioletkua infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lp-PLA2-taso seerumissa
Aikaikkuna: päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen
|
päivään 60 saakka kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos Seattlen angina-kyselyn angina pectoris -frekvenssin pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
|
kaulavaltimon intima-median seinämän paksuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoriksen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Muutos EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Muutokset seerumin lipidissä, erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) ja verihiutaleiden aggregaationopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 60 kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Uusien suurten verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Suuria haitallisia verisuonitapahtumia ovat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja verisuoniperäinen kuolema.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
"Vaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mukaan lukien kuolemaan johtava kallonsisäinen verenvuoto (ICH), oireinen aivoverenvuoto (sICH) tai joka voi johtaa hoitoa vaativaan huomattavaan hemodynaamiseen kompromissiin.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kohtalaisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
"Keskivaikeiden verenvuotojen" määritelmä on GUSTO-verenvuotokriteerien mukainen, mikä edellyttää verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen kompromissiin.
|
jopa 60 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaizhouFPH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .