L'effetto dell'estratto di Dan-shen sui livelli di fosfolipasi A2 associati alle lipoproteine nei pazienti con angina pectoris stabile (DOLPHIN)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di Dan-shen in pazienti con angina pectoris stabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunling Wang, Bachelor
- Numero di telefono: 008613921709559
- Email: 59201291@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
- Reclutamento
- Taizhou Fourth People's Hospital
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Contatto:
- Bailing Su, MD
- Numero di telefono: 0086052380185012
- Email: tzsybgs055@sina.com
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Contatto:
- Haoshen Wang, MD
- Numero di telefono: 008613952613616
- Email: billet1116@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni-75 anni;
- Consenso informato scritto;
Pazienti con diagnosi clinica di angina cronica stabile, che soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Sintomi che supportano la diagnosi di angina cronica e/o anamnesi di risposta anomala all'esercizio limitata da angina e/o alterazioni dell'elettrocardiografo (ECG)
- una storia di infarto del miocardio e alterazioni ST-T,
- stenosi superiore al 50% in almeno un'arteria coronaria epicardica maggiore, come dimostrato dall'angiografia coronarica o dall'angiografia con tomografia computerizzata,
- Malattia coronarica confermata da angiocardiografia con radionuclidi;
- Pazienti con angina pectoris moderata, che è definita come grado II o III sulla Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicazioni che complicherebbero la condizione, come valutato dallo sperimentatore, tra cui disfunzione epatica o renale, grave disfunzione cardiopolmonare, ipertensione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, una storia di epilessia o emorragia cerebrale.
- Pazienti che erano liberi da angina durante il periodo di rodaggio senza assumere alcun farmaco.
- Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio o che sono stati classificati come Grado IV sulla scala di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con dolore toracico causato da qualsiasi altra malattia (ad es. infarto miocardico acuto, grave nevrosi, sindrome della menopausa o ipertiroidismo).
- Pazienti con una storia di sanguinamento indotto da farmaci o una storia di sanguinamento causato da warfarin.
- Pazienti con una storia di disturbi emopoietici.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti o che hanno una tendenza emorragica.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo o donne che hanno un periodo mestruale al basale.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi o che hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con una storia di allergia o con un'allergia nota o sospetta al farmaco in studio.
- Pazienti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- Pazienti con un disturbo mentale.
- Familiari o parenti del personale del centro studi.
- Incapacità di aderire alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di Dan Shen
Sulla base delle cure mediche standard, 200 mg di Danshenduofensuanyan, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore, una volta al giorno durante il ricovero dei pazienti.
Danshen drop spill (30 pillole al giorno) assunto per via orale per 60 giorni dopo la dimissione.
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L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
Una sorta di iniezione a base di una specie di erba cinese: la salvia miltiorrhiza
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sulla base delle cure mediche standard, il placebo era di 200 mg di glucosio, aggiunti a 250 ml di iniezione di soluzione salina allo 0,9%, somministrati mediante infusione endovenosa continua a 2,5 ml/min entro 2 ore.
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L'assistenza medica standard è conforme alle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'angina cronica stabile (2007).
200 mg di glucosio aggiunto in 250 ml di soluzione salina allo 0,9% da un'infermiera di ricerca indipendente, sigillato con un sacchetto marrone per rendere ciechi gli investigatori e i pazienti, utilizzando un tubo di infusione marrone per l'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di Lp-PLA2
Lasso di tempo: fino al giorno 60 dopo la dimissione
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fino al giorno 60 dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto un cambiamento clinicamente significativo come definito dal punteggio di frequenza dell'angina sul Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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spessore della parete intima-media arteriosa carotidea
Lasso di tempo: Day0 e Day 60 dopo la dimissione
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Day0 e Day 60 dopo la dimissione
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Classificazione dell'angina pectoris da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Cambiamenti nel siero lipidico, nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e nel tasso di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Giorno 0 e Giorno 60 dopo la dimissione
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Incidenza di eventi vascolari maggiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
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I principali eventi vascolari avversi includono ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte per cause vascolari.
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fino a 60 giorni dopo la dimissione
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Incidenza di gravi emorragie
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
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La definizione di "emorragie gravi" è conforme ai criteri di sanguinamento GUSTO, inclusa l'emorragia intracranica fatale (ICH), l'emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) o che potrebbe comportare una compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.
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fino a 60 giorni dopo la dimissione
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Incidenza di emorragie moderate
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo la dimissione
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La definizione di "emorragie moderate" è in accordo con i criteri di sanguinamento GUSTO, che richiedono trasfusioni di sangue ma non si traducono in compromissione emodinamica.
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fino a 60 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: A'Di Chen, Master, Taizhou Fourth People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li B, Wang Y, Lu J, Liu J, Yuan Y, Yu Y, Wang P, Zhao X, Wang Z. Evaluating the effects of Danhong injection in treatment of acute ischemic stroke: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 9;16:561. doi: 10.1186/s13063-015-1076-4.
- Wang PQ, Li DD, Dong W, Liu J, Yu YN, Shen CT, Chen QG, Chen BW, Chen YD, Wang Z. Danhong injection in the treatment of chronic stable angina: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Oct 21;16:474. doi: 10.1186/s13063-015-0998-1.
- Yao Y, Feng Y, Lin W. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials comparing compound danshen dripping pills and isosorbide dinitrate in treating angina pectoris. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:46-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.112. Epub 2014 Dec 29. No abstract available.
- Cheng TO. Cardiovascular effects of Danshen. Int J Cardiol. 2007 Sep 14;121(1):9-22. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.01.004. Epub 2007 Mar 23.
- Cai A, Li G, Chen J, Li X, Li L, Zhou Y. Increased serum level of Lp-PLA2 is independently associated with the severity of coronary artery diseases: a cross-sectional study of Chinese population. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Feb 26;15:14. doi: 10.1186/s12872-015-0001-9.
- White HD, Simes J, Stewart RA, Blankenberg S, Barnes EH, Marschner IC, Thompson P, West M, Zeller T, Colquhoun DM, Nestel P, Keech AC, Sullivan DR, Hunt D, Tonkin A; LIPID Study Investigators. Changes in lipoprotein-Associated phospholipase A2 activity predict coronary events and partly account for the treatment effect of pravastatin: results from the Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease study. J Am Heart Assoc. 2013 Oct 23;2(5):e000360. doi: 10.1161/JAHA.113.000360.
- Chen AD, Wang CL, Qin Y, Tian L, Chen LB, Yuan XM, Ma LX, Wang YF, Sun JR, Wang HS, Dai N; DOLPHIN investigator group. The effect of Danshen extract on lipoprotein-associated phospholipase A2 levels in patients with stable angina pectoris: study protocol for a randomized controlled trial - the DOLPHIN study. Trials. 2017 Dec 20;18(1):606. doi: 10.1186/s13063-017-2336-2.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaizhouFPH-001
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Descrizione del piano IPD
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