Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index stresu pro individualizaci mechanické ventilace u ARDS

5. června 2018 aktualizováno: Andrew McKown, Vanderbilt University

Správná velikost dechového objemu u ARDS: Použití indexu stresu k optimalizaci mechanické ventilace pro individuální mechaniku dýchání

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je široce rozšířené a morbidní onemocnění, jehož současnou standardní léčbou je podpůrná péče a vyhýbání se komplikacím pomocí plicní ochranné ventilace. Ventilace s nižším dechovým objemem byla do značné míry akceptována jako prostředek plicní ochranné ventilace, ale mechanismus její účinnosti není dosud jasný a zůstává diskuse o tom, jak nejlépe zvolit pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Snížení hnacího tlaku (tlak v plató mínus PEEP) bylo navrženo jako možný prostředek k minimalizaci poškození plic způsobeného ventilátorem. Tento protokol si klade za cíl identifikovat rozsah bezpečných párových nastavení PEEP a dechového objemu, přičemž výběr se řídí hnacím tlakem a indexem stresu, což je nástroj k rozpoznání potenciální plicní hyperinflace během mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče
  • Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím endotracheální nebo tracheostomické kanyly
  • Přítomnost ARDS podle berlínských kritérií (akutní nástup bilaterálních plicních infiltrátů neúplně vysvětlených selháním levého srdce spolu s PaO2/FiO2 <300 nebo SpO2/FiO2 <315)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat náhradní souhlas

  • Přítomnost specifikovaných komorbidit:

    1. těhotenství
    2. preexistující závažná chronická obstrukční plicní nemoc, definovaná jako FEV1 dokumentovaná < 1 l nebo výchozí hyperkapnie
    3. mozkový edém
    4. známá intrakraniální abnormalita
    5. akutní koronární syndrom
  • Únik endotracheální nebo tracheostomické manžety
  • Hrudní trubice s přetrvávajícím únikem vzduchu
  • Závažná hemodynamická nestabilita (definovaná jako doprovodný úsudek, že pacient není schopen bezpečně tolerovat manipulaci s ventilátorem)
  • Přítomnost spontánní respirační aktivity, jak je doloženo vyšetřením křivky ventilátoru
  • Vlastní PEEP > 5 cmH2O
  • Hodnocení personálu studie nebo ošetřujícího lékaře pacienta, že pacient by nebyl dobrým účastníkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Postup: Náborový manévr s PEEP a optimalizací dechového objemu
Na tlakově řízené ventilaci bude proveden manévr náboru po schodech, po kterém bude následovat dekrementální zkouška PEEP. Během dekrementální zkoušky PEEP se budou inspirační dechové objemy v každém kroku měnit mezi 3 ml/kg a 10 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, přičemž se budou zaznamenávat kontinuální křivky tlaku a průtoku z mechanického ventilátoru. U každé kombinace PEEP a dechového objemu bude hodnocen tlak a stresový index na konci výdechu a na konci inspirace. Po dokončení dekrementální studie PEEP bude pacient vrácen do nastavení ventilátoru doporučených ARDSnet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dechového objemu optimalizovaného pro ARDSnet a protokolu optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi dechovým objemem v cc/kg PBW předepsaným nastavením ARDSnet na ARDSnet PEEP oproti maximálnímu ochrannému dechovému objemu definovanému stresovým indexem <1,05 při ARDSnet PEEP na experimentálním protokolu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání hnacího tlaku optimalizovaného pro ARDSnet a protokolu
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v řídicím tlaku předepsaném nastavením ARDSnet oproti nejnižšímu naměřenému možnému řídicímu tlaku, který dosahuje ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu a SI <1,05.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání PEEP optimalizovaného pro ARDSnet a protokolově optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi nejbezpečnějším PEEP stanoveným experimentálním protokolem s dechovým objemem 6 ml/kg PBW (definovaný jako PEEP, při kterém 6 ml/kg PBW poskytuje nejnižší hnací tlak s SI <1,05) oproti PEEP stanoveným tabulkou ARDSnet .
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Srovnání ARDSnet optimalizované a protokolově optimalizované elastance
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v elastanci předepsané nastavením ARDSnet oproti nejnižší možné naměřené elastanci dosahující ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP do 14 dnů po zápisu
Časové okno: 14 dní po registraci
Porovnání dnů bez JIP se 14 dny po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejprotektivnější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) versus ty ne.
14 dní po registraci
Dny bez ventilátoru do 14 dnů po zápisu
Časové okno: 14 dní po registraci
Porovnání dnů bez ventilátoru se 14 dny po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejochrannější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) versus ty ne.
14 dní po registraci
Úmrtnost na JIP po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po registraci
Srovnání 28denní úmrtnosti na JIP po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu stanoveno jako nejochrannější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) oproti těm ne.
28 dní po registraci
Úmrtnost v nemocnici po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po registraci
Srovnání 28denní hospitalizační úmrtnosti po zařazení mezi skupinami těch pacientů, kteří jsou ventilováni s nastavením, které se shoduje s nastavením, které bylo podle experimentálního protokolu nejprotektivnější (do 0,5 cc/kg PBW dechového objemu a 1 cmH2O PEEP) oproti těm ne.
28 dní po registraci
Časově se měnící elastan
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Posouzení stability modelem imputovaného odhadu časově proměnné elastance pro daný objem insuflace nezávisle na celkovém dechovém objemu na dech.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání dechového objemu optimalizovaného pomocí ARDSnet a časově proměnlivého dechového objemu optimalizovaného pro elastan
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední absolutní rozdíl mezi dechovým objemem v cc/kg PBW předepsaným nastavením ARDSnet na ARDSnet PEEP oproti maximálnímu ochrannému dechovému objemu definovanému bodem vzestupu modelem imputované časově proměnné elastance na ARDSnet PEEP na experimentálním protokolu.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání hnacího tlaku optimalizovaného pro ARDSnet a časově proměnnou elastancí
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Střední rozdíl v řídicím tlaku předepsaném nastavením ARDSnet oproti nejnižšímu naměřenému možnému řídicímu tlaku, který dosahuje ekvivalentní minutové ventilace jako tabulka ARDSnet s dechovou frekvencí < nebo = 35 za minutu a časově proměnnou elastancí nestoupající.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Porovnání PEEP optimalizovaného pro ARDSnet a časově proměnlivého elastance optimalizovaného
Časové okno: Dokončení studijní intervence, méně než 1 den
Průměrný absolutní rozdíl mezi nejbezpečnějším PEEP stanoveným experimentálním protokolem s dechovým objemem 6 ml/kg PBW (definovaný jako PEEP, při kterém 6 ml/kg PBW poskytuje nejnižší hnací tlak bez rostoucí časově proměnlivé elastance) oproti PEEP stanoveným Tabulka ARDSnet.
Dokončení studijní intervence, méně než 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení