Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressindeks til at individualisere mekanisk ventilation i ARDS

5. juni 2018 opdateret af: Andrew McKown, Vanderbilt University

Tidalvolumen i højre størrelse i ARDS: Brug af stressindekset til at optimere mekanisk ventilation til individuelle respiratoriske mekanikere

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en udbredt og sygelig sygdom, for hvilken den nuværende standardbehandling er støttende behandling og undgåelse af komplikationer med lungebeskyttende ventilation. Ventilation med lavere tidalvolumen er stort set blevet accepteret som et middel til lungebeskyttende ventilation, men mekanismen for dens effektivitet er endnu ikke klar, og der er fortsat debat om, hvordan man bedst vælger positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Reduktion i køretryk (plateautryk minus PEEP) er blevet foreslået som et muligt middel til at minimere ventilator-induceret lungeskade. Denne protokol har til formål at identificere rækken af ​​sikre parrede indstillinger for PEEP og tidalvolumen, med valg styret af drivtrykket og stressindekset, et værktøj til at genkende potentiel lungehyperinflation under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv afdeling
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation via endotracheal- eller trakeostomirør
  • Tilstedeværelse af ARDS af Berlin-kriterier (akutte indsættende bilaterale lungeinfiltrater forklares ufuldstændigt af venstre hjertesvigt sammen med en PaO2/FiO2 på <300 eller SpO2/FiO2 <315)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå surrogatsamtykke

  • Tilstedeværelse af specificerede komorbiditeter:

    1. graviditet
    2. allerede eksisterende alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, defineret som FEV1 dokumenteret < 1L eller baseline hyperkapni
    3. cerebralt ødem
    4. kendt intrakraniel abnormitet
    5. akut koronarsyndrom
  • Lækage af endotracheal eller trakeostomimanchet
  • Brystslange med vedvarende luftlækage
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (defineret som tilstedeværende vurdering af, at patienten ikke er i stand til sikkert at tolerere ventilatormanipulationer)
  • Tilstedeværelse af spontan respiratorisk aktivitet som påvist ved undersøgelse af ventilatorbølgeformsporingen
  • Iboende PEEP på > 5 cmH2O
  • Vurdering af undersøgelsespersonale eller patientens behandlende læge, at patienten ikke ville være en god undersøgelsesdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm
Procedure: Rekrutteringsmanøvre med PEEP og Tidal Volume Optimization
En rekrutteringsmanøvre for trapper vil blive udført på trykkontrolventilation efterfulgt af et dekrementelt PEEP-forsøg. Under det dekrementelle PEEP-forsøg vil inspiratoriske tidalvolumener blive varieret ved hvert trin mellem 3 ml/kg og 10 ml/kg forudsagt kropsvægt, mens det kontinuerlige tryk og flow-sporing fra den mekaniske ventilator registreres. Med hver kombination af PEEP og tidalvolumen vil slutekspiratorisk og slutinspiratorisk plateautryk og stressindeks blive vurderet. Ved afslutningen af ​​den dekrementelle PEEP-undersøgelse vil patienten blive returneret til ARDSnet-anbefalede ventilatorindstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret tidevandsvolumen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem tidalvolumen i cc/kg PBW foreskrevet af ARDSnet-indstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidalvolumen defineret ved stressindeks <1,05 ved ARDSnet PEEP på eksperimentel protokol.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret køretryk
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i køretryk foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulige køretryk, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut og SI <1,05.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokoloptimeret PEEP
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentel protokol med tidalvolumen på 6 ml/kg PBW (defineret som PEEP, hvor 6 ml/kg PBW giver det laveste drivtryk med en SI <1,05) versus PEEP etableret af ARDSnet-tabellen .
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og protokol-optimeret elastance
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i elastans foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulig elastance, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-fri dage til 14 dage efter indskrivning
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
Sammenligning af ICU-fri dage til 14 dage efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus dem ikke.
14 dage efter tilmelding
Ventilatorfri dage til 14 dage efter tilmelding
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
Sammenligning af ventilatorfri dage til 14 dage efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus dem ikke.
14 dage efter tilmelding
ICU dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Sammenligning af 28-dages ICU-dødelighed efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) versus de ikke.
28 dage efter tilmelding
Mortalitet på hospitalet efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Sammenligning af 28-dages dødelighed på hospitalet efter indskrivning mellem grupper af de patienter, der ventileres med indstillinger, der falder sammen med dem, der er bestemt til at være mest beskyttende af den eksperimentelle protokol (inden for 0,5 cc/kg PBW tidalvolumen og 1 cmH2O af PEEP) kontra dem der ikke.
28 dage efter tilmelding
Tidsvarierende elastance
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Vurdering af stabiliteten af ​​et modelimputeret estimat af tidsvarierende elastans for et givet insufflationsvolumen uafhængigt af total tidalvolumen pr. vejrtrækning.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastans-optimeret tidevandsvolumen
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem tidalvolumen i cc/kg PBW foreskrevet af ARDSnet-indstillinger på ARDSnet PEEP versus maksimalt beskyttende tidalvolumen defineret ved stigningspunktet for modelimputeret tidsvarierende elastance ved ARDSnet PEEP på eksperimentel protokol.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastance-optimeret køretryk
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig forskel i køretryk foreskrevet af ARDSnet-indstillinger versus ved lavest målt mulige køretryk, der opnår tilsvarende minutventilation som ARDSnet-tabel med respirationsfrekvens < eller = 35 pr. minut og tidsvarierende elastance, der ikke stiger.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Sammenligning af ARDSnet-optimeret og tidsvarierende elastansoptimeret PEEP
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag
Gennemsnitlig absolut forskel mellem sikreste PEEP som bestemt ved eksperimentel protokol med tidalvolumen på 6 ml/kg PBW (defineret som den PEEP, ved hvilken 6 ml/kg PBW giver det laveste drivtryk uden en stigende tidsvarierende elastance) versus PEEP etableret af ARDSnet bord.
Afslutning af undersøgelsesinterventionen, mindre end 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger