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Indice di stress per personalizzare la ventilazione meccanica nell'ARDS

5 giugno 2018 aggiornato da: Andrew McKown, Vanderbilt University

Corretto dimensionamento del volume corrente nell'ARDS: utilizzo dell'indice di stress per ottimizzare la ventilazione meccanica in base alla meccanica respiratoria individuale

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia ampiamente diffusa e morbosa per la quale l'attuale trattamento standard è la terapia di supporto e l'evitamento delle complicanze con la ventilazione polmonare protettiva. La ventilazione a volume corrente inferiore è stata ampiamente accettata come mezzo di ventilazione polmonare protettiva, ma il meccanismo della sua efficacia non è ancora chiaro e rimane il dibattito su come scegliere al meglio la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). La riduzione della pressione di guida (pressione di plateau meno PEEP) è stata suggerita come possibile mezzo per ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore. Questo protocollo mira a identificare la gamma di impostazioni accoppiate sicure di PEEP e volume corrente, con selezione guidata dalla pressione di guida e dall'indice di stress, uno strumento per riconoscere la potenziale iperinflazione polmonare durante la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in Terapia Intensiva
  • Ricezione di ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o tracheostomico
  • Presenza di ARDS secondo i criteri di Berlino (infiltrati polmonari bilaterali ad insorgenza acuta spiegati in modo incompleto da insufficienza cardiaca sinistra insieme a una PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 <315)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso surrogato

  • Presenza di comorbidità specificate:

    1. gravidanza
    2. malattia polmonare cronica ostruttiva grave preesistente, definita come FEV1 documentato < 1 L o ipercapnia al basale
    3. edema cerebrale
    4. nota anomalia intracranica
    5. sindrome coronarica acuta
  • Perdita dalla cuffia endotracheale o tracheostomica
  • Tubo toracico con perdite d'aria persistenti
  • Grave instabilità emodinamica (definita come giudizio che il paziente non è in grado di tollerare in modo sicuro le manipolazioni del ventilatore)
  • Presenza di attività respiratoria spontanea come evidenziato dall'esame del tracciato della forma d'onda del ventilatore
  • PEEP intrinseca > 5 cmH2O
  • Valutazione del personale dello studio o del medico curante del paziente secondo cui il paziente non sarebbe un buon partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Procedura: Manovra di reclutamento con PEEP e ottimizzazione del volume corrente
Verrà eseguita una manovra di reclutamento delle scale sulla ventilazione a controllo di pressione seguita da una prova di PEEP decrementale. Durante la prova PEEP decrementale, i volumi correnti inspiratori saranno variati ad ogni passaggio tra 3 ml/kg e 10 ml/kg di peso corporeo previsto mentre si registrano i tracciati continui di pressione e flusso dal ventilatore meccanico. Con ogni combinazione di PEEP e volume corrente, verranno valutati la pressione di plateau di fine espirazione e di fine inspirazione e l'indice di stress. Al completamento della prova PEEP decrementale, il paziente verrà riportato alle impostazioni del ventilatore consigliate da ARDSnet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra volume corrente ottimizzato per ARDSnet e ottimizzato per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra il volume corrente in cc/kg PBW prescritto dalle impostazioni ARDSnet sulla PEEP ARDSnet rispetto al volume corrente massimo protettivo definito dall'indice di stress <1,05 sulla PEEP ARDSnet sul protocollo sperimentale.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra pressione di guida ottimizzata per ARDSnet e ottimizzata per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nella pressione di guida prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto alla pressione di guida più bassa possibile misurata che raggiunge una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto e SI <1,05.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PEEP ottimizzato per ARDSnet e ottimizzato per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra la PEEP più sicura determinata dal protocollo sperimentale con volume corrente di 6 mL/kg PBW (definita come la PEEP alla quale 6 mL/kg PBW produce la pressione di guida più bassa con un SI <1,05) rispetto alla PEEP stabilita dalla tabella ARDSnet .
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra elastanza ottimizzata per ARDSnet e ottimizzata per protocollo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nell'elastanza prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto all'elastanza minima misurata possibile ottenendo una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
Confronto tra i giorni liberi dalla terapia intensiva e i 14 giorni successivi all'arruolamento tra i gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg di volume corrente PBW e 1 cmH2O di PEEP) rispetto quelli no.
14 giorni dopo l'iscrizione
Giorni senza ventilatore fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
Confronto tra giorni senza ventilazione e 14 giorni dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) rispetto a quelli no.
14 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Confronto della mortalità a 28 giorni in terapia intensiva dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) rispetto a quelle non.
28 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità intraospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Confronto della mortalità intraospedaliera a 28 giorni dopo l'arruolamento tra gruppi di pazienti ventilati con impostazioni che coincidono con quelle ritenute più protettive dal protocollo sperimentale (entro 0,5 cc/kg PBW di volume corrente e 1 cmH2O di PEEP) contro quelli no.
28 giorni dopo l'iscrizione
Elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Valutazione della stabilità di una stima imputata al modello dell'elastanza variabile nel tempo per un dato volume di insufflazione indipendente dal volume corrente totale per atto respiratorio.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra volume corrente ottimizzato per ARDSnet e volume corrente ottimizzato per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra il volume corrente in cc/kg PBW prescritto dalle impostazioni ARDSnet sulla PEEP ARDSnet rispetto al volume corrente massimo protettivo definito dal punto di aumento dell'elastanza variabile nel tempo imputata dal modello alla PEEP ARDSnet sul protocollo sperimentale.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra la pressione di guida ottimizzata per ARDSnet e quella ottimizzata per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza media nella pressione di guida prescritta dalle impostazioni ARDSnet rispetto alla pressione di guida più bassa possibile misurata che raggiunge una ventilazione minuto equivalente come tabella ARDSnet con frequenza respiratoria < o = 35 al minuto e l'elastanza variabile nel tempo non aumenta.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Confronto tra PEEP ottimizzato per ARDSnet e PEEP ottimizzato per l'elastanza variabile nel tempo
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno
Differenza assoluta media tra la PEEP più sicura determinata dal protocollo sperimentale con un volume corrente di 6 mL/kg PBW (definita come la PEEP alla quale 6 mL/kg PBW produce la pressione di guida più bassa senza un aumento dell'elastanza variabile nel tempo) rispetto alla PEEP stabilita da Tavolo ARDSnet.
Completamento dell'intervento di studio, meno di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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