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Índice de estrés para individualizar la ventilación mecánica en SDRA

5 de junio de 2018 actualizado por: Andrew McKown, Vanderbilt University

Volumen tidal del tamaño correcto en ARDS: uso del índice de estrés para optimizar la ventilación mecánica para la mecánica respiratoria individual

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad mórbida y muy prevalente para la cual el tratamiento estándar actual es la atención de apoyo y la prevención de complicaciones con ventilación de protección pulmonar. La ventilación con volumen tidal más bajo se ha aceptado en gran medida como un medio de ventilación protectora de los pulmones, pero el mecanismo de su eficacia aún no está claro y sigue habiendo debate sobre cuál es la mejor manera de elegir la presión positiva al final de la espiración (PEEP). Se ha sugerido la reducción de la presión de conducción (presión de meseta menos PEEP) como un medio posible para minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador. Este protocolo tiene como objetivo identificar el rango de configuraciones pareadas seguras de PEEP y volumen corriente, con una selección guiada por la presión de conducción y el índice de estrés, una herramienta para reconocer la posible hiperinsuflación pulmonar durante la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • Recibir ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal o de traqueotomía
  • Presencia de SDRA según los Criterios de Berlín (infiltrados pulmonares bilaterales de inicio agudo explicados de forma incompleta por insuficiencia cardíaca izquierda junto con una PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 <315)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento de un sustituto

  • Presencia de comorbilidades especificadas:

    1. el embarazo
    2. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave preexistente, definida como FEV1 documentado < 1 L o hipercapnia inicial
    3. edema cerebral
    4. anormalidad intracraneal conocida
    5. El síndrome coronario agudo
  • Fuga del manguito endotraqueal o de traqueotomía
  • Tubo torácico con fuga de aire persistente
  • Inestabilidad hemodinámica grave (definida como el juicio previo de que el paciente no puede tolerar con seguridad las manipulaciones del ventilador)
  • Presencia de actividad respiratoria espontánea como lo demuestra el examen del trazado de la forma de onda del ventilador
  • PEEP intrínseca de > 5 cmH2O
  • Evaluación del personal del estudio o del médico tratante del paciente de que el paciente no sería un buen participante en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de intervención
Procedimiento: Maniobra de Reclutamiento con PEEP y Optimización del Volumen Corriente
Se realizará una maniobra de reclutamiento en escalera con ventilación con control de presión seguida de una prueba de PEEP decreciente. Durante la prueba de PEEP decreciente, los volúmenes corrientes inspiratorios variarán en cada paso entre 3 ml/kg y 10 ml/kg de peso corporal previsto mientras se registran los trazados continuos de presión y flujo del ventilador mecánico. Con cada combinación de PEEP y volumen tidal, se evaluará la presión meseta e índice de estrés al final de la espiración y al final de la inspiración. Al finalizar la prueba de PEEP decreciente, el paciente volverá a la configuración del ventilador recomendada por ARDSnet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de volumen tidal optimizado para ARDSnet y optimizado para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media absoluta entre el volumen tidal en cc/kg PBW prescrito por la configuración de ARDSnet en ARDSnet PEEP versus el volumen tidal protector máximo definido por el índice de estrés <1.05 en ARDSnet PEEP en el protocolo experimental.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Comparación de la presión de conducción optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media en la presión de conducción prescrita por los ajustes de ARDSnet frente a la presión de conducción más baja posible medida que logra una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto y SI < 1,05.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de PEEP optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media absoluta entre la PEEP más segura según lo determinado por el protocolo experimental con un volumen tidal de 6 ml/kg PBW (definido como la PEEP a la que 6 ml/kg PBW produce la presión de conducción más baja con un SI <1,05) frente a la PEEP establecida por la tabla ARDSnet .
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Comparación de elastancia optimizada para ARDSnet y optimizada para protocolo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media en la elastancia prescrita por la configuración de ARDSnet frente a la elastancia medida más baja posible logrando una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días libres de UCI a 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inscripción
Comparación de días libres de UCI a 14 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con configuraciones que coinciden con las que se determinó que son más protectoras según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus esos no
14 días posteriores a la inscripción
Días sin ventilador hasta 14 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inscripción
Comparación de días sin ventilador hasta 14 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con ajustes que coinciden con los que se determinó que son los más protectores según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus esos no
14 días posteriores a la inscripción
Mortalidad en UCI a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
Comparación de la mortalidad en la UCI a los 28 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con configuraciones que coinciden con las que se determinó que son más protectoras según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) versus aquellos no.
28 días posteriores a la inscripción
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
Comparación de la mortalidad hospitalaria a los 28 días después de la inscripción entre grupos de pacientes ventilados con ajustes que coinciden con los que se determinó que son más protectores según el protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volumen tidal de PBW y 1 cmH2O de PEEP) frente a los que no.
28 días posteriores a la inscripción
Elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Evaluación de la estabilidad de una estimación imputada por un modelo de elastancia que varía con el tiempo para un volumen de insuflación dado, independientemente del volumen tidal total por respiración.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Comparación del volumen tidal optimizado con elastancia variable en el tiempo y optimizado por ARDSnet
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media absoluta entre el volumen tidal en cc/kg PBW prescrito por la configuración de ARDSnet en ARDSnet PEEP versus el volumen tidal protector máximo definido por el punto de aumento de la elastancia variable en el tiempo imputada por el modelo en ARDSnet PEEP en el protocolo experimental.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Comparación de la presión de conducción optimizada para ARDSnet y la optimizada para elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media en la presión de conducción prescrita por los ajustes de ARDSnet frente a la presión de conducción más baja posible medida que logra una ventilación por minuto equivalente a la tabla de ARDSnet con una frecuencia respiratoria < o = 35 por minuto y la elastancia variable en el tiempo no aumenta.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Comparación de la PEEP optimizada para ARDSnet y la optimizada para elastancia variable en el tiempo
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día
Diferencia media absoluta entre la PEEP más segura según lo determinado por el protocolo experimental con un volumen tidal de 6 ml/kg PBW (definido como la PEEP a la que 6 ml/kg PBW produce la presión de conducción más baja sin un aumento de la elastancia que varía con el tiempo) versus la PEEP establecida por Tabla ARDSnet.
Finalización de la intervención del estudio, menos de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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