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Índice de Estresse para Individualizar a Ventilação Mecânica na SDRA

5 de junho de 2018 atualizado por: Andrew McKown, Vanderbilt University

Dimensionamento correto do volume corrente na SDRA: usando o índice de estresse para otimizar a ventilação mecânica para a mecânica respiratória individual

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença mórbida amplamente prevalente, para a qual o tratamento padrão atual é o tratamento de suporte e a prevenção de complicações com ventilação protetora pulmonar. A ventilação com volume corrente mais baixo tem sido amplamente aceita como um meio de ventilação protetora pulmonar, mas o mecanismo para sua eficácia ainda não está claro, e o debate permanece sobre a melhor forma de escolher a pressão expiratória final positiva (PEEP). A redução na pressão de condução (pressão de platô menos PEEP) foi sugerida como um possível meio de minimizar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Este protocolo visa identificar a faixa de configurações pareadas seguras de PEEP e volume corrente, com seleção guiada pela pressão motriz e pelo índice de estresse, uma ferramenta para reconhecer potencial hiperinsuflação pulmonar durante a ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na Unidade de Terapia Intensiva
  • Recebendo ventilação mecânica invasiva via tubo endotraqueal ou traqueostomia
  • Presença de SDRA pelos Critérios de Berlim (infiltrados pulmonares bilaterais de início agudo explicados de forma incompleta por insuficiência cardíaca esquerda juntamente com PaO2/FiO2 <300 ou SpO2/FiO2 <315)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento substituto

  • Presença de comorbidades especificadas:

    1. gravidez
    2. doença pulmonar obstrutiva crônica grave pré-existente, definida como VEF1 documentado < 1L ou hipercapnia basal
    3. Edema Cerebral
    4. anormalidade intracraniana conhecida
    5. síndrome coronariana aguda
  • Vazamento do manguito endotraqueal ou de traqueostomia
  • Dreno torácico com fuga de ar persistente
  • Instabilidade hemodinâmica grave (definida como julgamento de que o paciente é incapaz de tolerar com segurança as manipulações do ventilador)
  • Presença de atividade respiratória espontânea evidenciada pelo exame do traçado da forma de onda do ventilador
  • PEEP intrínseco de > 5 cmH2O
  • Avaliação da equipe do estudo ou do médico assistente do paciente de que o paciente não seria um bom participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Procedimento: Manobra de Recrutamento com PEEP e Otimização do Volume Corrente
Uma manobra de recrutamento em escada será realizada em ventilação com controle de pressão seguida de uma tentativa de PEEP decremental. Durante o teste de PEEP decremental, os volumes correntes inspiratórios serão variados em cada etapa entre 3 ml/kg e 10 ml/kg de peso corporal previsto enquanto registra a pressão contínua e traçados de fluxo do ventilador mecânico. Com cada combinação de PEEP e volume corrente, a pressão de platô expiratória e inspiratória final e o índice de estresse serão avaliados. Após a conclusão do teste de PEEP decremental, o paciente retornará às configurações do ventilador recomendadas pelo ARDSnet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do volume corrente otimizado para ARDSnet e otimizado para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença absoluta média entre o volume corrente em cc/kg PBW prescrito pelas configurações do ARDSnet no ARDSnet PEEP versus o volume corrente protetor máximo definido pelo índice de estresse <1,05 no ARDSnet PEEP no protocolo experimental.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Comparação da pressão de condução otimizada para ARDSnet e otimizada para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença média na pressão motriz prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a pressão motriz mais baixa medida possível que atinge ventilação por minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto e SI <1,05.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de PEEP otimizado para ARDSnet e otimizado para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença média absoluta entre a PEEP mais segura, conforme determinado pelo protocolo experimental com volume corrente de 6 mL/kg PBW (definido como a PEEP na qual 6 mL/kg PBW produz a pressão motriz mais baixa com um SI <1,05) versus a PEEP estabelecida pela tabela ARDSnet .
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Comparação da elastância otimizada para ARDSnet e otimizada para protocolo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença média na elastância prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a menor elastância medida possível, alcançando ventilação por minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de UTI até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias após a inscrição
Comparação de dias livres de UTI a 14 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas consideradas mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
14 dias após a inscrição
Dias sem ventilação até 14 dias após a inscrição
Prazo: 14 dias após a inscrição
Comparação de dias sem ventilação até 14 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
14 dias após a inscrição
Mortalidade na UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
Comparação da mortalidade na UTI em 28 dias após a inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) versus aqueles não.
28 dias após a inscrição
Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias após a inscrição
Comparação da mortalidade intra-hospitalar em 28 dias pós-inscrição entre grupos de pacientes que são ventilados com configurações que coincidem com aquelas determinadas como mais protetoras pelo protocolo experimental (dentro de 0,5 cc/kg de volume corrente PBW e 1 cmH2O de PEEP) contra aqueles que não.
28 dias após a inscrição
Elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Avaliação da estabilidade de uma estimativa imputada por modelo de elastância variável no tempo para um determinado volume de insuflação independente do volume corrente total por respiração.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Comparação do volume corrente otimizado por ARDSnet e otimizado por elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença absoluta média entre o volume corrente em cc/kg PBW prescrito pelas configurações do ARDSnet no ARDSnet PEEP versus o volume corrente protetor máximo definido pelo ponto de aumento da elastância variável no tempo imputada pelo modelo no ARDSnet PEEP no protocolo experimental.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Comparação da pressão de acionamento otimizada por elastância com variação de tempo e otimizada para ARDSnet
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença média na pressão motriz prescrita pelas configurações do ARDSnet versus a pressão motriz mais baixa medida possível que atinge ventilação minuto equivalente à tabela ARDSnet com frequência respiratória < ou = 35 por minuto e elastância variável no tempo não aumentando.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Comparação da PEEP otimizada para ARDSnet e otimizada para elastância variável no tempo
Prazo: Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia
Diferença média absoluta entre a PEEP mais segura, conforme determinado pelo protocolo experimental com volume corrente de 6 mL/kg PBW (definido como a PEEP na qual 6 mL/kg PBW produz a pressão motriz mais baixa sem aumento da elastância variável no tempo) versus a PEEP estabelecida por tabela ARDSnet.
Conclusão da intervenção do estudo, menos de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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