Stressindex zur Individualisierung der mechanischen Beatmung bei ARDS
Richtige Dimensionierung des Tidalvolumens bei ARDS: Verwendung des Stressindex zur Optimierung der mechanischen Beatmung für die individuelle Atemmechanik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation
- Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotracheal- oder Trachealkanüle
- Vorliegen eines ARDS nach Berliner Kriterien (akut einsetzende bilaterale Lungeninfiltrate unvollständig erklärt durch Linksherzinsuffizienz zusammen mit einem PaO2/FiO2 < 300 oder SpO2/FiO2 < 315)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Ersatzeinwilligung zu erhalten
Vorhandensein bestimmter Komorbiditäten:
- Schwangerschaft
- Vorbestehende schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, definiert als FEV1 dokumentiert < 1 l oder Hyperkapnie zu Studienbeginn
- Hirnödem
- bekannte intrakranielle Anomalie
- akutes Koronar-Syndrom
- Undichte Endotracheal- oder Tracheostomiemanschette
- Thoraxdrainage mit anhaltendem Luftleck
- Schwere hämodynamische Instabilität (definiert als begleitende Beurteilung, dass der Patient Manipulationen am Beatmungsgerät nicht sicher tolerieren kann)
- Vorhandensein einer spontanen Atmungsaktivität, nachgewiesen durch Untersuchung der Wellenformaufzeichnung des Beatmungsgeräts
- Eigener PEEP von > 5 cmH2O
- Einschätzung des Studienpersonals oder behandelnden Arztes, dass der Patient kein guter Studienteilnehmer wäre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
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Ein Treppenrekrutierungsmanöver wird bei druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, gefolgt von einem dekrementellen PEEP-Versuch.
Während des dekrementellen PEEP-Versuchs werden die inspiratorischen Tidalvolumina bei jedem Schritt zwischen 3 ml/kg und 10 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts variiert, während die kontinuierlichen Druck- und Flusskurven vom mechanischen Beatmungsgerät aufgezeichnet werden.
Bei jeder Kombination aus PEEP und Tidalvolumen werden der endexspiratorische und endinspiratorische Plateaudruck und der Belastungsindex bewertet.
Nach Abschluss des dekrementellen PEEP-Versuchs wird der Patient wieder auf die von ARDSnet empfohlenen Beatmungseinstellungen zurückgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und Protokoll-optimiertem Tidalvolumen
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlerer absoluter Unterschied zwischen Atemzugvolumen in cc/kg PBW, vorgeschrieben durch ARDSnet-Einstellungen auf ARDSnet-PEEP, im Vergleich zum maximalen protektiven Atemzugvolumen, definiert durch Belastungsindex <1,05 bei ARDSnet-PEEP im Versuchsprotokoll.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und Protokoll-optimiertem Fahrdruck
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlere Differenz des von den ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Antriebsdrucks im Vergleich zum niedrigsten gemessenen möglichen Antriebsdruck, der eine äquivalente Minutenatmung wie in der ARDSnet-Tabelle mit Atemfrequenz < oder = 35 pro Minute und SI < 1,05 erreicht.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und protokolloptimiertem PEEP
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlerer absoluter Unterschied zwischen dem sichersten PEEP gemäß experimentellem Protokoll mit einem Tidalvolumen von 6 ml/kg PBW (definiert als der PEEP, bei dem 6 ml/kg PBW den niedrigsten Antriebsdruck mit einem SI < 1,05 ergibt) und dem durch die ARDSnet-Tabelle ermittelten PEEP .
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Vergleich von ARDSnet-optimierter und protokolloptimierter Elastance
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlerer Unterschied in der durch ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Elastance gegenüber der niedrigsten gemessenen möglichen Elastance, die eine äquivalente Atemminutenlänge wie in der ARDSnet-Tabelle mit Atemfrequenz < oder = 35 pro Minute erreicht.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensivstationsfreie Tage bis 14 Tage nach der Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
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Vergleich der Tage auf der Intensivstation bis 14 Tage nach Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) versus die nicht.
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14 Tage nach Anmeldung
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Beatmungsfreie Tage bis 14 Tage nach Einschreibung
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
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Vergleich der beatmungsfreien Tage bis 14 Tage nach Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) versus die nicht.
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14 Tage nach Anmeldung
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Sterblichkeit auf der Intensivstation nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
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Vergleich der 28-tägigen Sterblichkeit auf der Intensivstation nach der Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) mit diesen nicht.
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28 Tage nach Anmeldung
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Krankenhaussterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
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Vergleich der 28-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus nach der Aufnahme zwischen Gruppen von Patienten, die mit Einstellungen beatmet werden, die mit denen übereinstimmen, die gemäß dem Versuchsprotokoll als am schützendsten eingestuft wurden (innerhalb von 0,5 cc/kg PBW Tidalvolumen und 1 cmH2O PEEP) gegenüber denen nicht.
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28 Tage nach Anmeldung
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Zeitlich veränderliche Elastizität
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Bewertung der Stabilität einer modellimputierten Schätzung der zeitveränderlichen Elastance für ein gegebenes Insufflationsvolumen unabhängig vom Gesamtatemzugvolumen pro Atemzug.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem Tidalvolumen
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlerer absoluter Unterschied zwischen Atemzugvolumen in cc/kg PBW, vorgeschrieben durch ARDSnet-Einstellungen auf ARDSnet PEEP, und maximalem protektivem Atemzugvolumen, definiert durch den Anstiegspunkt der modellimputierten zeitabhängigen Elastanz bei ARDSnet PEEP im experimentellen Protokoll.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem Fahrdruck
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlere Differenz des von den ARDSnet-Einstellungen vorgeschriebenen Antriebsdrucks gegenüber dem niedrigsten gemessenen möglichen Antriebsdruck, der eine äquivalente Atemminutenlänge wie in der ARDSnet-Tabelle mit einer Atemfrequenz von < oder = 35 pro Minute und nicht steigender zeitabhängiger Elastance erreicht.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Vergleich von ARDSnet-optimiertem und zeitvariablem Elastanz-optimiertem PEEP
Zeitfenster: Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mittlerer absoluter Unterschied zwischen dem sichersten PEEP, bestimmt durch das experimentelle Protokoll mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg PBW (definiert als der PEEP, bei dem 6 ml/kg PBW den niedrigsten Antriebsdruck ohne eine ansteigende zeitveränderliche Elastance ergibt) und dem PEEP, der durch festgelegt wurde ARDSnet-Tabelle.
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Abschluss der Studienintervention, weniger als 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 160770
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