Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks stresu w celu indywidualizacji wentylacji mechanicznej w ARDS

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Andrew McKown, Vanderbilt University

Właściwa objętość oddechowa w ARDS: wykorzystanie wskaźnika stresu do optymalizacji wentylacji mechanicznej pod kątem indywidualnej mechaniki oddechowej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest szeroko rozpowszechnioną i zakaźną chorobą, w przypadku której obecnie standardowym leczeniem jest opieka podtrzymująca i unikanie powikłań przy wentylacji chroniącej płuca. Wentylacja z niższą objętością oddechową została w dużej mierze zaakceptowana jako sposób wentylacji chroniącej płuca, ale mechanizm jej skuteczności nie jest jeszcze jasny i pozostaje debata, jak najlepiej wybrać dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). Zasugerowano zmniejszenie ciśnienia napędzającego (ciśnienie plateau minus PEEP) jako możliwy sposób zminimalizowania uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem. Protokół ten ma na celu określenie zakresu bezpiecznych sparowanych ustawień PEEP i objętości oddechowej, z wyborem kierowanym przez ciśnienie napędzające i wskaźnik stresu, narzędzie do rozpoznawania potencjalnego hiperinflacji płuc podczas wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii
  • Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomijną
  • Obecność ARDS według kryteriów berlińskich (obustronne nacieki płucne o ostrym początku nie do końca wyjaśnione niewydolnością lewego serca wraz z PaO2/FiO2 <300 lub SpO2/FiO2 <315)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania zastępczej zgody

  • Obecność określonych chorób współistniejących:

    1. ciąża
    2. istniejąca wcześniej ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zdefiniowana jako udokumentowane FEV1 < 1 l lub początkowa hiperkapnia
    3. obrzęk mózgu
    4. znana nieprawidłowość wewnątrzczaszkowa
    5. ostry zespół wieńcowy
  • Nieszczelność mankietu dotchawiczego lub tracheostomijnego
  • Rurka klatki piersiowej z uporczywym wyciekiem powietrza
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako stwierdzenie, że pacjent nie jest w stanie bezpiecznie tolerować manipulacji respiratorem)
  • Obecność spontanicznej czynności oddechowej potwierdzona badaniem przebiegu fali respiratora
  • Samoistny PEEP > 5 cmH2O
  • Ocena personelu badania lub lekarza prowadzącego pacjenta, że ​​pacjent nie byłby dobrym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Procedura: Manewry rekrutacyjne z PEEP i optymalizacją objętości oddechowej
Podczas wentylacji kontrolowanej ciśnieniem zostanie wykonany manewr rekrutacji klatki schodowej, po którym nastąpi próba zmniejszania PEEP. Podczas malejącej próby PEEP wdechowe objętości oddechowe będą zmieniać się na każdym kroku w zakresie od 3 ml/kg do 10 ml/kg przewidywanej masy ciała, jednocześnie rejestrując ciągłe ciśnienie i wykresy przepływu z respiratora mechanicznego. Z każdą kombinacją PEEP i objętości oddechowej, oceniane będą końcowo-wydechowe i końcowo-wdechowe ciśnienie plateau oraz wskaźnik stresu. Po zakończeniu próby zmniejszania PEEP pacjent powróci do ustawień respiratora zalecanych przez ARDSnet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie objętości oddechowej zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanej pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia bezwzględna różnica między objętością oddechową w cm3/kg PBW zalecaną przez ustawienia ARDSnet w ARDSnet PEEP a maksymalną ochronną objętością oddechową określoną przez wskaźnik stresu <1,05 w ARDSnet PEEP w protokole eksperymentalnym.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Porównanie ciśnienia jazdy zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanego pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia różnica w ciśnieniu napędzania zalecanym przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższym zmierzonym możliwym ciśnieniem napędzającym, które zapewnia równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet przy częstości oddechów < lub = 35 na minutę i SI <1,05.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie PEEP zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i protokołu PEEP
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia bezwzględna różnica między najbezpieczniejszym PEEP określonym w protokole eksperymentalnym przy objętości oddechowej 6 ml/kg PBW (zdefiniowanej jako PEEP, przy której 6 ml/kg PBW daje najniższe ciśnienie napędowe przy SI <1,05) w porównaniu z PEEP ustalonym na podstawie tabeli ARDSnet .
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Porównanie elastyczności zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanej pod kątem protokołu
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia różnica w elastyczności zalecanej przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższą możliwą zmierzoną elastycznością osiągającą równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet przy częstości oddechów < lub = 35 na minutę.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od OIT do 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
Porównanie dni wolnych od OIOM do 14 dni po włączeniu do grupy pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) w porównaniu te nie.
14 dni po rejestracji
Dni bez respiratora do 14 dni po rejestracji
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
Porównanie dni bez respiratora do 14 dni po włączeniu do grup pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) w porównaniu te nie.
14 dni po rejestracji
Śmiertelność na OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Porównanie śmiertelności po 28 dniach pobytu na OIOM-ie po włączeniu do grupy pacjentów, którzy są wentylowani z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w zakresie 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) z grupami nie.
28 dni po rejestracji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Porównanie 28-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej po włączeniu między grupami pacjentów wentylowanych z ustawieniami, które pokrywają się z ustawieniami określonymi jako najbardziej ochronne w protokole eksperymentalnym (w granicach 0,5 cm3/kg objętości oddechowej PBW i 1 cmH2O PEEP) kontra te, które nie.
28 dni po rejestracji
Elastyczność zmienna w czasie
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Ocena stabilności imputowanego modelu oszacowania zmiennej w czasie elastyczności dla danej objętości wdechowej niezależnej od całkowitej objętości oddechowej na oddech.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Porównanie zoptymalizowanej pod kątem ARDSnet i zmiennej w czasie objętości oddechowej zoptymalizowanej pod kątem elastyczności
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia bezwzględna różnica między objętością oddechową w cm3/kg PBW zaleconą przez ustawienia ARDSnet w ARDSnet PEEP a maksymalną ochronną objętością oddechową określoną przez punkt wzrostu przypisanej modelowi zmiennej w czasie elastyczności w ARDSnet PEEP w protokole eksperymentalnym.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Porównanie zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zmiennego w czasie ciśnienia napędowego zoptymalizowanego pod kątem elastyczności
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia różnica w ciśnieniu napędzania zalecanym przez ustawienia ARDSnet w porównaniu z najniższym zmierzonym możliwym ciśnieniem napędzającym, które zapewnia równoważną wentylację minutową jak w tabeli ARDSnet z częstością oddechów < lub = 35 na minutę i zmienną w czasie elastycznością, która nie rośnie.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Porównanie PEEP zoptymalizowanego pod kątem ARDSnet i zoptymalizowanego pod kątem elastyczności w czasie
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień
Średnia bezwzględna różnica między najbezpieczniejszym PEEP określonym w protokole eksperymentalnym przy objętości oddechowej 6 ml/kg PBW (zdefiniowanej jako PEEP, przy której 6 ml/kg PBW daje najniższe ciśnienie napędowe bez rosnącej zmiennej w czasie elastyczności) a PEEP ustalonym przez Tabela ARDSnet.
Zakończenie interwencji badawczej, mniej niż 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami