Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy diastolické dysfunkce u osob s HIV ve srovnání s ne-HIV kontrolními subjekty

11. října 2019 aktualizováno: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
V této studii vyšetřovatelé plánují otestovat dva potenciální mechanismy přispívající k diastolické dysfunkci u asymptomatických osob s HIV, které jsou na cART. První navrhovaný mechanismus je ten, že zvýšená systémová imunitní aktivace/zánět u HIV přispívá k zánětu myokardu, který zase podporuje myokardiální fibrózu. Druhým mechanismem je, že ektopické ukládání tuku (zvýšená viscerální adipozita) u HIV souvisí se zvýšeným obsahem intramyokardiálních lipidů, což zase přispívá k diastolické dysfunkci. HIV pozitivní i HIV negativní účastníci podstoupí kardiální zobrazovací studie MRI/MRS pro hodnocení myokardiální fibrózy, zánětu myokardu a obsahu intramyokardiálních lipidů. Tradiční markery rizika KVO, zánětlivé markery/imunitní, hormonální markery a markery natažení/poškození myokardu budou hodnoceny ve vztahu k výsledkům srdeční MRI/MRS. Kromě toho malá podskupina účastníků s HIV podstoupí longitudinální hodnocení za účelem posouzení účinků klinicky předepsané hormonální terapie na strukturu a funkci myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní a HIV negativní účastníci

Popis

HIV pozitivní subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥40 a ≤75 let
  • zdokumentovaná infekce HIV
  • účastník uvádí, že kombinovaná antiretrovirová terapie (cART) (jakýkoli režim) byla užívána stabilně bez přerušení > 4 týdnů po dobu nejméně 180 dnů před vstupem do studie (zpráva o změně režimu v tomto časovém rámci je přípustná)

Kritéria vyloučení:

  • CD4 < 100 buněk/mm3
  • současné aktivní onemocnění definující AIDS
  • aktuální aktivní nebo nedávné (ne zcela vyléčeny do 30 dnů před vstupem do studie) systémové bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce (kromě HIV, HBV, lidského papilomaviru [HPV] nebo HCV)
  • současná aktivní rakovina
  • klinické ASCVD, jak je definováno směrnicemi ACC/AHA z roku 2013 (včetně předchozí diagnózy AMI, AKS, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, TIA, PAD), podle zprávy subjektu
  • klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF podle zprávy subjektu
  • diagnostikován DM na antihyperglykemické medikaci
  • současné aktivní užívání imunosupresivních léků, včetně perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo injekčních biologických léků (perorální použití ASA nebo NSAID povoleno)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vypočteno CDK-EPI
  • standardní kontraindikace postupu MRI založeného na screeningovém formuláři pacienta MGH MRI – včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium
  • užívání látek snižujících hladinu lipidů včetně statinů, fibrátů, ezetimibu, červené kvasnicové rýže, niacinu nebo omega-3 mastných kyselin (>3 gramy/den v samostatných formulacích) během 90 dnů před vstupem do studie
  • užívání ACE inhibitoru, ARB nebo blokátoru aldosteronových receptorů během 90 dnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem)
  • jiný zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka studie narušoval dokončení postupů studie

HIV negativní subjekty:

Kritéria pro zařazení:

• věk ≥40 a ≤75 let

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • aktuální aktivní nebo nedávné (ne zcela vyléčeny do 30 dnů před vstupem do studie) systémové bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce (kromě HIV, HBV, lidského papilomaviru [HPV] nebo HCV)
  • současná aktivní rakovina
  • klinické ASCVD, jak je definováno směrnicemi ACC/AHA z roku 2013 (včetně předchozí diagnózy AMI, AKS, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, TIA, PAD), podle zprávy subjektu
  • klinická diagnóza HFpEF nebo HFrEF podle zprávy subjektu
  • diagnostikován DM na antihyperglykemické medikaci
  • současné aktivní užívání imunosupresivních léků, včetně perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo injekčních biologických léků (perorální použití ASA nebo NSAID povoleno)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 vypočteno CDK-EPI
  • standardní kontraindikace postupu MRI založeného na screeningovém formuláři pacienta MGH MRI – včetně anamnézy těžké alergie na gadolinium
  • užívání látek snižujících hladinu lipidů včetně statinů, fibrátů, ezetimibu, červené kvasnicové rýže, niacinu nebo omega-3 mastných kyselin (>3 gramy/den v samostatných formulacích) během 90 dnů před vstupem do studie
  • užívání ACE inhibitoru, ARB nebo blokátoru aldosteronových receptorů během 90 dnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem)
  • jiný zdravotní, psychiatrický nebo psychologický stav, který by podle názoru výzkumného pracovníka studie narušoval dokončení postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HIV negativní
Jiný: Srdeční MRI/MRS
HIV pozitivní
Jiný: Srdeční MRI/MRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Extracelulární objem (ECV), míra fibrózy myokardu na MRI srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zánět myokardu na MRI srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Intramyokardiální tuk na MRI/MRS srdce
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Diastolická funkce na srdeční MRI
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Viscerální adipozita na MRI
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Zánět/imunitní markery
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hormonální markery
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Markery protažení myokardu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení