Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for diastolisk dysfunktion blandt personer med hiv sammenlignet med ikke-hiv-kontrolpersoner

11. oktober 2019 opdateret af: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at teste to potentielle mekanismer, der bidrager til diastolisk dysfunktion blandt asymptomatiske personer med HIV, som er på cART. Den første foreslåede mekanisme er, at øget systemisk immunaktivering/-inflammation i HIV bidrager til myokardiebetændelse, som igen fremmer myokardiefibrose. Den anden mekanisme er, at ektopisk fedtaflejring (øget visceralt fedtindhold) i HIV relaterer til øget intramyokardielt lipidindhold, som igen bidrager til diastolisk dysfunktion. Både HIV-positive og HIV-negative deltagere vil gennemgå hjerte-MRI/MRS-billeddannelsesundersøgelser til evaluering af myokardiefibrose, myokardiebetændelse og intramyokardielipidindhold. Traditionelle markører for CVD-risiko, inflammatoriske markører/immune, hormonelle markører og markører for myokardiestræk/-skade vil blive vurderet i forhold til hjerte-MRI/MRS-resultater. Derudover vil en lille undergruppe af deltagere med HIV gennemgå longitudinelle evalueringer for at vurdere virkningerne af en klinisk ordineret hormonbehandling på myokardiets struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive og HIV-negative deltagere

Beskrivelse

HIV-positive personer

Inklusionskriterier:

  • alder ≥40 og ≤75 år
  • dokumenteret HIV-infektion
  • deltager rapporterer, at antiretroviral kombinationsbehandling (cART) (enhver regime) er blevet taget stabilt uden > 4 ugers afbrydelse i mindst 180 dage før studiestart (rapport om skift af regimer inden for denne tidsramme er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • CD4 < 100 celler/mm3
  • nuværende aktiv AIDS-definerende sygdom
  • aktuelle aktive eller nylige (ikke fuldstændigt løst inden for 30 dage før studiestart) systemiske bakterielle, svampe, parasitære eller virale infektioner (undtagen HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
  • nuværende aktiv kræftsygdom
  • klinisk ASCVD, som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinjer (herunder tidligere diagnose af AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, TIA, PAD), efter emnerapport
  • klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF, efter emnerapport
  • diagnosticeret DM på antihyperglykæmisk medicin
  • aktuel, aktiv brug af immunsuppressiv medicin inklusive oral eller intravenøs kortikosteroid eller injicerbare biologiske (oral ASA eller NSAID brug tilladt)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet af CDK-EPI
  • standard kontraindikationer til MR-procedure baseret på MGH MR-patientprocedurescreeningsskema - inklusive anamnese med svær allergi over for gadolinium
  • brug af lipidsænkende midler, herunder statiner, fibrater, ezetimibe, rød gærris, niacin eller omega-3 fedtsyrer (>3 gram/dag i selvstændige formuleringer) i de 90 dage før studiestart
  • brug af ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronreceptorblokker i de 90 dage før studiestart
  • graviditet eller amning (kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale)
  • anden medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne

HIV-negative personer:

Inklusionskriterier:

• alder ≥40 og ≤75 år

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • aktuelle aktive eller nylige (ikke fuldstændigt løst inden for 30 dage før studiestart) systemiske bakterielle, svampe, parasitære eller virale infektioner (undtagen HIV, HBV, humant papillomavirus [HPV] eller HCV)
  • nuværende aktiv kræftsygdom
  • klinisk ASCVD, som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinjer (herunder tidligere diagnose af AMI, ACS, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, TIA, PAD), efter emnerapport
  • klinisk diagnose af HFpEF eller HFrEF, efter emnerapport
  • diagnosticeret DM på antihyperglykæmisk medicin
  • aktuel, aktiv brug af immunsuppressiv medicin inklusive oral eller intravenøs kortikosteroid eller injicerbare biologiske (oral ASA eller NSAID brug tilladt)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 beregnet af CDK-EPI
  • standard kontraindikationer til MR-procedure baseret på MGH MR-patientprocedurescreeningsskema - inklusive anamnese med svær allergi over for gadolinium
  • brug af lipidsænkende midler, herunder statiner, fibrater, ezetimibe, rød gærris, niacin eller omega-3 fedtsyrer (>3 gram/dag i selvstændige formuleringer) i de 90 dage før studiestart
  • brug af ACE-hæmmer, ARB eller aldosteronreceptorblokker i de 90 dage før studiestart
  • graviditet eller amning (kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale)
  • anden medicinsk, psykiatrisk eller psykologisk tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV-negativ
Andet: Hjerte MR/MRS
HIV-positive
Andet: Hjerte MR/MRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært volumen (ECV), et mål for myokardiefibrose på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Myokardiebetændelse på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Intramyokardiefedt på hjerte-MR/MRS
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Diastolisk funktion på hjerte-MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Visceral fedme på MR
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Inflammation/immunmarkører
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Hormonelle markører
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Markører for myokardiestræk
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger