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Meccanismi di disfunzione diastolica tra persone con HIV rispetto a soggetti di controllo non HIV

11 ottobre 2019 aggiornato da: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di testare due potenziali meccanismi che contribuiscono alla disfunzione diastolica tra le persone asintomatiche con HIV che sono in cART. Il primo meccanismo proposto è che l'accresciuta attivazione/infiammazione immunitaria sistemica nell'HIV contribuisca all'infiammazione miocardica, che a sua volta promuove la fibrosi miocardica. Il secondo meccanismo è che la deposizione di grasso ectopico (aumento dell'adiposità viscerale) nell'HIV è correlata all'aumento del contenuto lipidico intramiocardico, che a sua volta contribuisce alla disfunzione diastolica. Sia i partecipanti HIV positivi che quelli HIV negativi saranno sottoposti a studi di imaging cardiaco MRI / MRS per la valutazione della fibrosi miocardica, dell'infiammazione miocardica e del contenuto lipidico intramiocardico. I marcatori tradizionali di rischio CVD, i marcatori infiammatori/immuni, i marcatori ormonali e i marcatori di stiramento/danno miocardico saranno valutati in relazione agli esiti di MRI/MRS cardiaci. Inoltre, un piccolo sottogruppo di partecipanti con HIV sarà sottoposto a valutazioni longitudinali per valutare gli effetti di una terapia ormonale clinicamente prescritta sulla struttura e sulla funzione del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti HIV positivi e HIV negativi

Descrizione

soggetti sieropositivi

Criterio di inclusione:

  • età ≥40 e ≤75 anni
  • infezione da HIV documentata
  • il partecipante riferisce che la terapia antiretrovirale di combinazione (cART) (qualsiasi regime) è stata assunta stabilmente senza interruzione > 4 settimane per almeno 180 giorni prima dell'ingresso nello studio (è ammissibile la segnalazione di cambio di regime in tale periodo di tempo)

Criteri di esclusione:

  • CD4 < 100 cellule/mm3
  • malattia attualmente attiva che definisce l'AIDS
  • infezioni sistemiche batteriche, fungine, parassitarie o virali (eccetto HIV, HBV, papillomavirus umano [HPV] o HCV) attualmente attive o recenti (non completamente risolte entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • cancro attivo in corso
  • ASCVD clinico, come definito dalle linee guida ACC/AHA del 2013 (inclusa diagnosi precedente di IMA, ACS, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteria, ictus, TIA, PAD), per soggetto referto
  • diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF, per rapporto del soggetto
  • DM diagnosticato con farmaci antiiperglicemici
  • uso attuale e attivo di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi orali o endovenosi o biologici iniettabili (uso orale di ASA o FANS consentito)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calcolato da CDK-EPI
  • controindicazioni standard alla procedura di risonanza magnetica basate sul modulo di screening della procedura del paziente con risonanza magnetica MGH - inclusa la storia di grave allergia al gadolinio
  • uso di agenti ipolipemizzanti tra cui statine, fibrati, ezetimibe, riso rosso fermentato, niacina o acidi grassi omega-3 (> 3 grammi/giorno nelle formulazioni autonome) nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • uso di ACE inibitore, ARB o bloccante del recettore dell'aldosterone nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)
  • altre condizioni mediche, psichiatriche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore dello studio, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Soggetti HIV negativi:

Criterio di inclusione:

• età ≥40 e ≤75 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV
  • infezioni sistemiche batteriche, fungine, parassitarie o virali (eccetto HIV, HBV, papillomavirus umano [HPV] o HCV) attualmente attive o recenti (non completamente risolte entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • cancro attivo in corso
  • ASCVD clinico, come definito dalle linee guida ACC/AHA del 2013 (inclusa diagnosi precedente di IMA, ACS, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteria, ictus, TIA, PAD), per soggetto referto
  • diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF, per rapporto del soggetto
  • DM diagnosticato con farmaci antiiperglicemici
  • uso attuale e attivo di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi orali o endovenosi o biologici iniettabili (uso orale di ASA o FANS consentito)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calcolato da CDK-EPI
  • controindicazioni standard alla procedura di risonanza magnetica basate sul modulo di screening della procedura del paziente con risonanza magnetica MGH - inclusa la storia di grave allergia al gadolinio
  • uso di agenti ipolipemizzanti tra cui statine, fibrati, ezetimibe, riso rosso fermentato, niacina o acidi grassi omega-3 (> 3 grammi/giorno nelle formulazioni autonome) nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • uso di ACE inibitore, ARB o bloccante del recettore dell'aldosterone nei 90 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo)
  • altre condizioni mediche, psichiatriche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore dello studio, interferirebbero con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HIV negativo
Altro: RM/RM cardiaca
Sieropositivo
Altro: RM/RM cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume extracellulare (ECV), una misura della fibrosi miocardica sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Grasso intramiocardico su MRI/MRS cardiaco
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Funzione diastolica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Adiposità viscerale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Infiammazione/marcatori immunitari
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Marcatori ormonali
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Marcatori di stiramento miocardico
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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