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Mecanismos de disfunção diastólica entre pessoas com HIV em comparação com indivíduos de controle não HIV

11 de outubro de 2019 atualizado por: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os investigadores planejam testar dois mecanismos potenciais que contribuem para a disfunção diastólica entre pessoas assintomáticas com HIV que estão em cART. O primeiro mecanismo proposto é que a ativação/inflamação imune sistêmica aumentada no HIV contribui para a inflamação miocárdica, que por sua vez promove a fibrose miocárdica. O segundo mecanismo é que a deposição de gordura ectópica (aumento da adiposidade visceral) no HIV está relacionada ao aumento do conteúdo lipídico intramiocárdico, que por sua vez contribui para a disfunção diastólica. Ambos os participantes HIV positivos e HIV negativos serão submetidos a estudos de imagem cardíaca MRI/MRS para avaliação de fibrose miocárdica, inflamação miocárdica e conteúdo lipídico intramiocárdico. Marcadores tradicionais de risco de DCV, marcadores inflamatórios/imunes, marcadores hormonais e marcadores de estiramento/lesão miocárdica serão avaliados em relação aos resultados de ressonância magnética/RMS cardíaca. Além disso, um pequeno subconjunto de participantes com HIV será submetido a avaliações longitudinais para avaliar os efeitos de uma terapia hormonal prescrita clinicamente na estrutura e função do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes HIV positivos e HIV negativos

Descrição

indivíduos HIV positivos

Critério de inclusão:

  • idade ≥40 e ≤75 anos
  • infecção por HIV documentada
  • relato do participante que a terapia antirretroviral combinada (cART) (qualquer regime) foi tomada de forma estável sem > 4 semanas de interrupção por pelo menos 180 dias antes da entrada no estudo (o relato de troca de regimes nesse período de tempo é permitido)

Critério de exclusão:

  • CD4 < 100 células/mm3
  • doença definidora de AIDS ativa atual
  • infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
  • câncer ativo atual
  • ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
  • diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
  • DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
  • uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
  • contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
  • uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
  • outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo

Indivíduos HIV negativos:

Critério de inclusão:

• idade ≥40 e ≤75 anos

Critério de exclusão:

  • infecção pelo HIV
  • infecções atuais ativas ou recentes (não totalmente resolvidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais (exceto HIV, HBV, papilomavírus humano [HPV] ou HCV)
  • câncer ativo atual
  • ASCVD clínica, conforme definido pelas diretrizes ACC/AHA de 2013 (incluindo diagnóstico anterior de IAM, SCA, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, AIT, DAP), por relato de assunto
  • diagnóstico clínico de ICFEP ou ICFER, por relato de assunto
  • DM diagnosticado em uso de medicação anti-hiperglicêmica
  • uso atual e ativo de medicação imunossupressora, incluindo corticosteroide oral ou intravenoso ou biológico injetável (uso oral de AAS ou AINE permitido)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
  • contra-indicações padrão para o procedimento de ressonância magnética com base no formulário de triagem de procedimento do paciente MGH MRI - incluindo história de alergia grave ao gadolínio
  • uso de agentes redutores de lipídios, incluindo estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz vermelho fermentado, niacina ou ácidos graxos ômega-3 (>3 gramas/dia em formulações independentes) nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • uso de inibidor da ECA, BRA ou bloqueador do receptor de aldosterona nos 90 dias anteriores à entrada no estudo
  • gravidez ou amamentação (mulheres com potencial reprodutivo)
  • outra condição médica, psiquiátrica ou psicológica que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
HIV negativo
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca
HIV positivo
Outro: Ressonância magnética/RMS cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Volume extracelular (VEC), uma medida da fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Inflamação miocárdica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Gordura intramiocárdica em ressonância magnética/RMS cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Função diastólica na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Adiposidade visceral na ressonância magnética
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Inflamação/marcadores imunológicos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Marcadores hormonais
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Marcadores de estiramento miocárdico
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P000200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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