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Mechanismen der diastolischen Dysfunktion bei Personen mit HIV im Vergleich zu Nicht-HIV-Kontrollpersonen

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie planen die Forscher, zwei potenzielle Mechanismen zu testen, die zur diastolischen Dysfunktion bei asymptomatischen Personen mit HIV beitragen, die sich im Warenkorb befinden. Der erste vorgeschlagene Mechanismus besteht darin, dass eine erhöhte systemische Immunaktivierung/-entzündung bei HIV zur Myokardentzündung beiträgt, die wiederum Myokardfibrose fördert. Der zweite Mechanismus besteht darin, dass die ektopische Fettablagerung (erhöhte viszerale Adipositas) bei HIV mit einem erhöhten intramyokardialen Lipidgehalt zusammenhängt, der wiederum zur diastolischen Dysfunktion beiträgt. Sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Teilnehmer werden Herz-MRT/MRS-Bildgebungsstudien zur Beurteilung von Myokardfibrose, Myokardentzündung und intramyokardialem Lipidgehalt unterzogen. Herkömmliche Marker für das CVD-Risiko, Entzündungsmarker/Immunmarker, Hormonmarker und Marker für Myokarddehnung/-verletzung werden in Bezug auf kardiale MRT/MRS-Ergebnisse bewertet. Darüber hinaus wird eine kleine Untergruppe von HIV-infizierten Teilnehmern Längsschnittuntersuchungen unterzogen, um die Auswirkungen einer klinisch verordneten Hormontherapie auf die Struktur und Funktion des Myokards zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-positive und HIV-negative Teilnehmer

Beschreibung

HIV-positive Personen

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 und ≤75 Jahre
  • dokumentierte HIV-Infektion
  • Die Teilnehmer berichten, dass die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) (beliebiges Schema) mindestens 180 Tage vor Studienbeginn ohne Unterbrechung von mehr als 4 Wochen stabil eingenommen wurde (die Meldung von Schemawechseln in diesem Zeitraum ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • CD4 < 100 Zellen/mm3
  • aktuelle aktive AIDS-definierende Erkrankung
  • Derzeit aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn nicht vollständig abgeklungene) systemische bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektionen (außer HIV, HBV, humanes Papillomavirus [HPV] oder HCV)
  • aktuell aktiver Krebs
  • klinische ASCVD, wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 definiert (einschließlich früherer Diagnose von AMI, ACS, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, TIA, pAVK), nach Probandenbericht
  • klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF, nach Probandenbericht
  • diagnostizierte DM unter antihyperglykämischer Medikation
  • aktuelle, aktive Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide oder injizierbarer Biologika (die orale Einnahme von ASS oder NSAID ist zulässig)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CDK-EPI
  • Standardkontraindikationen für ein MRT-Verfahren basierend auf dem MGH-MRT-Screeningformular für Patientenverfahren – einschließlich einer schweren Allergie gegen Gadolinium in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Lipidsenkern, einschließlich Statinen, Fibraten, Ezetimib, rotem Hefereis, Niacin oder Omega-3-Fettsäuren (>3 Gramm/Tag in Einzelformulierungen) in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aldosteronrezeptorblockern in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • sonstiger medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

HIV-negative Personen:

Einschlusskriterien:

• Alter ≥40 und ≤75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Derzeit aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn nicht vollständig abgeklungene) systemische bakterielle, pilzliche, parasitäre oder virale Infektionen (außer HIV, HBV, humanes Papillomavirus [HPV] oder HCV)
  • aktuell aktiver Krebs
  • klinische ASCVD, wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 definiert (einschließlich früherer Diagnose von AMI, ACS, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, TIA, pAVK), nach Probandenbericht
  • klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF, nach Probandenbericht
  • diagnostizierte DM unter antihyperglykämischer Medikation
  • aktuelle, aktive Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich oraler oder intravenöser Kortikosteroide oder injizierbarer Biologika (die orale Einnahme von ASS oder NSAID ist zulässig)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 berechnet durch CDK-EPI
  • Standardkontraindikationen für ein MRT-Verfahren basierend auf dem MGH-MRT-Screeningformular für Patientenverfahren – einschließlich einer schweren Allergie gegen Gadolinium in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Lipidsenkern, einschließlich Statinen, Fibraten, Ezetimib, rotem Hefereis, Niacin oder Omega-3-Fettsäuren (>3 Gramm/Tag in Einzelformulierungen) in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aldosteronrezeptorblockern in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Personen mit gebärfähigem Potenzial)
  • sonstiger medizinischer, psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV-negativ
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
HIV-positiv
Sonstiges: Herz-MRT/MRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen (ECV), ein Maß für Myokardfibrose im kardialen MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardentzündung im kardialen MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Intramyokardiales Fett im kardialen MRT/MRS
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Diastolische Funktion im Herz-MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Viszerale Adipositas im MRT
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Entzündungs-/Immunmarker
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Hormonelle Marker
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Marker der Myokarddehnung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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