Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diastolisen toimintahäiriön mekanismit HIV-potilailla verrattuna ei-HIV-kontrollipotilaisiin

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat testata kahta mahdollista mekanismia, jotka edistävät diastolista toimintahäiriötä oireettomilla HIV-potilailla, joilla on CART. Ensimmäinen ehdotettu mekanismi on, että lisääntynyt systeeminen immuuniaktivaatio/tulehdus HIV:ssä edistää sydänlihaksen tulehdusta, mikä puolestaan ​​edistää sydänlihasfibroosia. Toinen mekanismi on se, että kohdunulkoinen rasvakertymä (lisännyt sisäelinten rasvaisuus) HIV:ssä liittyy lisääntyneeseen intramyokardiaaliseen lipidipitoisuuteen, mikä puolestaan ​​edistää diastolista toimintahäiriötä. Sekä HIV-positiivisille että HIV-negatiivisille osallistujille tehdään sydämen MRI/MRS-kuvaustutkimukset sydänlihaksen fibroosin, sydänlihastulehduksen ja intramyokardiaalisen lipidipitoisuuden arvioimiseksi. Perinteiset sydän- ja verisuonitautiriskin, tulehdus-/immuuni-, hormonaaliset markkerit ja sydänlihaksen venymisen/vamman markkerit arvioidaan suhteessa sydämen MRI/MRS-tuloksiin. Lisäksi pieni osa HIV-potilaista käy läpi pitkittäisarvioinnit kliinisesti määrätyn hormonihoidon vaikutusten arvioimiseksi sydänlihaksen rakenteeseen ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset osallistujat

Kuvaus

HIV-positiiviset henkilöt

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥40 ja ≤75 vuotta
  • dokumentoitu HIV-infektio
  • osallistuja raportoi, että antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) (mikä tahansa hoito-ohjelma) on otettu vakaasti ilman yli 4 viikon keskeytyksiä vähintään 180 päivää ennen tutkimukseen osallistumista (raportti hoito-ohjelman vaihtamisesta tässä aikavälissä on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • CD4 < 100 solua/mm3
  • nykyinen aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus
  • nykyiset aktiiviset tai äskettäiset (ei täysin parantuneet 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa) systeemiset bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiot (paitsi HIV, HBV, ihmisen papilloomavirus [HPV] tai HCV)
  • nykyinen aktiivinen syöpä
  • kliininen ASCVD, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa (mukaan lukien aiempi diagnoosi AMI, ACS, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, aivohalvaus, TIA, PAD) tutkijaraportin mukaan
  • HFpEF:n tai HFrEF:n kliininen diagnoosi tutkittavan raportin mukaan
  • diagnosoitu DM antihyperglykeemisillä lääkkeillä
  • nykyinen, aktiivinen immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidi tai injektoitava biologinen lääke (suun kautta otettava ASA tai NSAID käyttö sallittu)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 CDK-EPI:n laskema
  • normaalit vasta-aiheet magneettikuvaustutkimukselle, joka perustuu MGH MRI -potilasmenettelyn seulontalomakkeeseen - mukaan lukien aiemmat vakavat allergiat gadoliniumille
  • lipidejä alentavien aineiden käyttö, mukaan lukien statiinilääkkeet, fibraatit, etsetimibi, punainen hiivariisi, niasiini tai omega-3-rasvahapot (>3 grammaa/vrk itsenäisissä formulaatioissa) 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • ACE-estäjän, ARB:n tai aldosteronireseptorin salpaajan käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus tai imetys (naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä)
  • muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

HIV-negatiiviset henkilöt:

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥40 ja ≤75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • nykyiset aktiiviset tai äskettäiset (ei täysin parantuneet 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa) systeemiset bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektiot (paitsi HIV, HBV, ihmisen papilloomavirus [HPV] tai HCV)
  • nykyinen aktiivinen syöpä
  • kliininen ASCVD, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa (mukaan lukien aiempi diagnoosi AMI, ACS, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, aivohalvaus, TIA, PAD) tutkijaraportin mukaan
  • HFpEF:n tai HFrEF:n kliininen diagnoosi tutkittavan raportin mukaan
  • diagnosoitu DM antihyperglykeemisillä lääkkeillä
  • nykyinen, aktiivinen immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien oraalinen tai suonensisäinen kortikosteroidi tai injektoitava biologinen lääke (suun kautta otettava ASA tai NSAID käyttö sallittu)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 CDK-EPI:n laskema
  • normaalit vasta-aiheet magneettikuvaustutkimukselle, joka perustuu MGH MRI -potilasmenettelyn seulontalomakkeeseen - mukaan lukien aiemmat vakavat allergiat gadoliniumille
  • lipidejä alentavien aineiden käyttö, mukaan lukien statiinilääkkeet, fibraatit, etsetimibi, punainen hiivariisi, niasiini tai omega-3-rasvahapot (>3 grammaa/vrk itsenäisissä formulaatioissa) 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • ACE-estäjän, ARB:n tai aldosteronireseptorin salpaajan käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • raskaus tai imetys (naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä)
  • muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykologinen tila, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HIV-negatiivinen
Muut: Sydämen MRI/MRS
HIV-positiivinen
Muut: Sydämen MRI/MRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV), sydänlihaksen fibroosin mitta sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydäntulehdus sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Sydänsisäinen rasva sydämen MRI/MRS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Diastolinen toiminta sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Viskeraalinen rasvaisuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Tulehdus/immuunimerkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Hormonaaliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Sydänlihaksen venytyksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015P000200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia