Mecanismos de la disfunción diastólica entre personas con VIH en comparación con sujetos de control sin VIH
11 de octubre de 2019 actualizado por: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores planean probar dos posibles mecanismos que contribuyen a la disfunción diastólica entre las personas asintomáticas con VIH que reciben cART.
El primer mecanismo propuesto es que la inflamación/activación inmunitaria sistémica aumentada en el VIH contribuye a la inflamación miocárdica, que a su vez promueve la fibrosis miocárdica.
El segundo mecanismo es que el depósito de grasa ectópica (aumento de la adiposidad visceral) en el VIH se relaciona con un mayor contenido de lípidos intramiocárdicos, que a su vez contribuye a la disfunción diastólica.
Tanto los participantes seropositivos como los seronegativos se someterán a estudios de diagnóstico por imágenes de MRI/MRS cardíacos para evaluar la fibrosis miocárdica, la inflamación miocárdica y el contenido de lípidos intramiocárdicos.
Los marcadores tradicionales de riesgo de ECV, marcadores inflamatorios/inmunes, marcadores hormonales y marcadores de estiramiento/lesión miocárdica se evaluarán en relación con los resultados de MRI/MRS cardíacos.
Además, un pequeño subconjunto de participantes con VIH se someterá a evaluaciones longitudinales para evaluar los efectos de una terapia hormonal prescrita clínicamente en la estructura y función del miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes seropositivos y seronegativos
Descripción
sujetos VIH positivos
Criterios de inclusión:
- edad ≥40 y ≤75 años
- infección por VIH documentada
- el participante informa que la terapia antirretroviral combinada (cART, por sus siglas en inglés) (cualquier régimen) se ha tomado de forma estable sin una interrupción de > 4 semanas durante al menos 180 días antes del ingreso al estudio (se permite el informe de cambios de régimen en ese período de tiempo)
Criterio de exclusión:
- CD4 < 100 células/mm3
- enfermedad activa actual que define el SIDA
- Infecciones sistémicas bacterianas, fúngicas, parasitarias o virales actuales activas o recientes (no resueltas por completo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) (excepto VIH, VHB, virus del papiloma humano [VPH] o VHC)
- cáncer activo actual
- ASCVD clínico, según lo definido por las pautas ACC/AHA de 2013 (incluido el diagnóstico previo de IAM, SCA, angina estable o inestable, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular, TIA, PAD), por informe de sujeto
- diagnóstico clínico de HFpEF o HFrEF, por sujeto informe
- DM diagnosticada con medicación antihiperglucemiante
- uso actual y activo de medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides orales o intravenosos o productos biológicos inyectables (se permite el uso oral de AAS o AINE)
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
- contraindicaciones estándar para el procedimiento de resonancia magnética según el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética del paciente de MGH, incluidos los antecedentes de alergia grave al gadolinio
- uso de agentes reductores de lípidos que incluyen estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz de levadura roja, niacina o ácidos grasos omega-3 (>3 gramos/día en formulaciones independientes) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- uso de inhibidores de la ECA, ARB o bloqueadores de los receptores de aldosterona en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- embarazo o lactancia (sujetos femeninos con potencial reproductivo)
- otra condición médica, psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio
Sujetos VIH negativos:
Criterios de inclusión:
• edad ≥40 y ≤75 años
Criterio de exclusión:
- infección por VIH
- Infecciones sistémicas bacterianas, fúngicas, parasitarias o virales actuales activas o recientes (no resueltas por completo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) (excepto VIH, VHB, virus del papiloma humano [VPH] o VHC)
- cáncer activo actual
- ASCVD clínico, según lo definido por las pautas ACC/AHA de 2013 (incluido el diagnóstico previo de IAM, SCA, angina estable o inestable, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular, TIA, PAD), por informe de sujeto
- diagnóstico clínico de HFpEF o HFrEF, por sujeto informe
- DM diagnosticada con medicación antihiperglucemiante
- uso actual y activo de medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides orales o intravenosos o productos biológicos inyectables (se permite el uso oral de AAS o AINE)
- FGe <45 ml/min/1,73 m2 calculado por CDK-EPI
- contraindicaciones estándar para el procedimiento de resonancia magnética según el formulario de evaluación del procedimiento de resonancia magnética del paciente de MGH, incluidos los antecedentes de alergia grave al gadolinio
- uso de agentes reductores de lípidos que incluyen estatinas, fibratos, ezetimiba, arroz de levadura roja, niacina o ácidos grasos omega-3 (>3 gramos/día en formulaciones independientes) en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- uso de inhibidores de la ECA, ARB o bloqueadores de los receptores de aldosterona en los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- embarazo o lactancia (sujetos femeninos con potencial reproductivo)
- otra condición médica, psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VIH-negativo
|
|
|
Seropositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen extracelular (ECV), una medida de fibrosis miocárdica en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflamación del miocardio en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Grasa intramiocárdica en MRI/MRS cardiaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Función diastólica en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Adiposidad visceral en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Inflamación/marcadores inmunes
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Marcadores hormonales
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Marcadores de estiramiento miocárdico
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toribio M, Fulda ES, Chu SM, Drobni ZD, Awadalla M, Cetlin M, Stanley TL, North CM, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Szczepaniak LS, Burdo TH, Looby SE, Neilan TG, Zanni MV. Hot Flashes and Cardiovascular Disease Risk Indices Among Women With HIV. Open Forum Infect Dis. 2021 Jan 12;8(2):ofab011. doi: 10.1093/ofid/ofab011. eCollection 2021 Feb.
- Toribio M, Awadalla M, Cetlin M, Fulda ES, Stanley TL, Drobni ZD, Szczepaniak LS, Nelson MD, Jerosch-Herold M, Burdo TH, Neilan TG, Zanni MV. Brief Report: Vascular Dysfunction and Monocyte Activation Among Women With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Oct 1;85(2):233-238. doi: 10.1097/QAI.0000000000002419.
- Zanni MV, Awadalla M, Toribio M, Robinson J, Stone LA, Cagliero D, Rokicki A, Mulligan CP, Ho JE, Neilan AM, Siedner MJ, Triant VA, Stanley TL, Szczepaniak LS, Jerosch-Herold M, Nelson MD, Burdo TH, Neilan TG. Immune Correlates of Diffuse Myocardial Fibrosis and Diastolic Dysfunction Among Aging Women With Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2020 Mar 28;221(8):1315-1320. doi: 10.1093/infdis/jiz184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .