Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dysfunkcji rozkurczowej wśród osób z HIV w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej bez HIV

11 października 2019 zaktualizowane przez: Tomas Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze planują przetestować dwa potencjalne mechanizmy przyczyniające się do dysfunkcji rozkurczowej u bezobjawowych osób z HIV, które są na cART. Pierwszym proponowanym mechanizmem jest to, że zwiększona ogólnoustrojowa aktywacja / zapalenie immunologiczne w HIV przyczynia się do zapalenia mięśnia sercowego, co z kolei sprzyja zwłóknieniu mięśnia sercowego. Drugi mechanizm polega na tym, że ektopowe odkładanie tłuszczu (zwiększona otyłość trzewna) w HIV wiąże się ze zwiększoną zawartością lipidów w mięśniu sercowym, co z kolei przyczynia się do dysfunkcji rozkurczowej. Zarówno uczestnicy HIV-pozytywni, jak i HIV-ujemni zostaną poddani badaniom obrazowym MRI/MRS serca w celu oceny zwłóknienia mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego i zawartości lipidów w mięśniu sercowym. Tradycyjne markery ryzyka CVD, markery zapalne/immunologiczne, markery hormonalne oraz markery rozciągnięcia/uszkodzenia mięśnia sercowego zostaną ocenione w odniesieniu do wyników MRI/MRS serca. Dodatkowo niewielka podgrupa uczestników z HIV zostanie poddana ocenie podłużnej w celu oceny wpływu klinicznie przepisanej terapii hormonalnej na strukturę i funkcję mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy HIV-pozytywni i HIV-negatywni

Opis

Osoby zakażone wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥40 i ≤75 lat
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • uczestnik zgłosił, że skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) (dowolny schemat) była przyjmowana stabilnie bez przerwy > 4 tygodni przez co najmniej 180 dni przed włączeniem do badania (dopuszczalne jest zgłoszenie zmiany schematów w tym przedziale czasowym)

Kryteria wyłączenia:

  • CD4 < 100 komórek/mm3
  • obecnie aktywna choroba definiująca AIDS
  • obecne czynne lub niedawno (nie w pełni ustąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe (z wyjątkiem HIV, HBV, wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV] lub HCV)
  • obecnie aktywny rak
  • kliniczne ASCVD, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. (w tym wcześniejsze rozpoznanie AMI, ACS, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru mózgu, TIA, PAD), według raportu pacjenta
  • rozpoznanie kliniczne HFpEF lub HFrEF na podstawie raportu pacjenta
  • zdiagnozowano cukrzycę na lekach hipoglikemizujących
  • aktualne, aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub leków biologicznych do wstrzykiwań (dozwolone jest stosowanie doustnych ASA lub NLPZ)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 obliczone przez CDK-EPI
  • standardowe przeciwwskazania do badania MRI na podstawie formularza badania pacjenta MGH MRI – uwzględniającego wywiad w kierunku ciężkiej alergii na gadolin
  • stosowanie środków obniżających poziom lipidów, w tym statyn, fibratów, ezetymibu, czerwonego ryżu drożdżowego, niacyny lub kwasów tłuszczowych omega-3 (>3 gramy dziennie w samodzielnych preparatach) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • stosowanie inhibitora ACE, ARB lub blokera receptora aldosteronu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
  • inny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić ukończenie procedur badania

Osoby zakażone wirusem HIV:

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥40 i ≤75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • obecne czynne lub niedawno (nie w pełni ustąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe (z wyjątkiem HIV, HBV, wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV] lub HCV)
  • obecnie aktywny rak
  • kliniczne ASCVD, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. (w tym wcześniejsze rozpoznanie AMI, ACS, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej lub innej rewaskularyzacji tętniczej, udaru mózgu, TIA, PAD), według raportu pacjenta
  • rozpoznanie kliniczne HFpEF lub HFrEF na podstawie raportu pacjenta
  • zdiagnozowano cukrzycę na lekach hipoglikemizujących
  • aktualne, aktywne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym doustnych lub dożylnych kortykosteroidów lub leków biologicznych do wstrzykiwań (dozwolone jest stosowanie doustnych ASA lub NLPZ)
  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 obliczone przez CDK-EPI
  • standardowe przeciwwskazania do badania MRI na podstawie formularza badania pacjenta MGH MRI – uwzględniającego wywiad w kierunku ciężkiej alergii na gadolin
  • stosowanie środków obniżających poziom lipidów, w tym statyn, fibratów, ezetymibu, czerwonego ryżu drożdżowego, niacyny lub kwasów tłuszczowych omega-3 (>3 gramy dziennie w samodzielnych preparatach) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • stosowanie inhibitora ACE, ARB lub blokera receptora aldosteronu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym)
  • inny stan medyczny, psychiatryczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić ukończenie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV-ujemny
Inny: MRI/MRS serca
HIV-dodatni
Inny: MRI/MRS serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość zewnątrzkomórkowa (ECV), miara zwłóknienia mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie mięśnia sercowego na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Tłuszcz wewnątrz mięśnia sercowego w badaniu MRI/MRS serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Funkcja rozkurczowa serca na MRI serca
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Otyłość trzewna w MRI
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery stanu zapalnego/odpornościowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery hormonalne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Markery rozciągnięcia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
President and Fellows of Harvard College
Nutrition Obesity Research Center at Harvard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami