Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované léčby s tDCS a kognitivním tréninkem u pacientů s fibromyalgií

21. prosince 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky kombinované léčby s tDCS a kognitivním tréninkem na pozornost a pracovní paměť u pacientů s fibromyalgií

Chronická bolest představuje významný zdravotní problém odpovědný za snížení kvality života a je spojena s velkým negativním dopadem na společnost a ekonomiku. Jeho léčba v mnoha případech nedosahuje terapeutického úspěchu, což způsobuje nespokojenost zdravotníků a pacientů. Chronická bolest je také spojena se somatizací, beznadějí a katastrofálním myšlením. Toto zpracování informací zahrnuje smyslové, emocionální a kognitivně-hodnotící myšlení, které projevuje fungování neuronových sítí na kortikální a subkortikální úrovni. Pozornost a paměť jsou ústředním aspektem při zpracování modulace bolesti. Stejně jako u závislostí (např. kouření, alkohol), chronická bolest může debutovat s posunem v centru pozornosti a změnami v senzorickém zpracování v testech stimulace-motivace. Vzhledem k tomu, že jiné studie ukázaly, že experimentální a klinická bolest je schopna modulovat kognitivní aktivity, jako je pozornost, paměť a očekávání, v této studii budou výzkumníci testovat, zda kognitivní trénink, tDCS nebo kombinace obou intervencí snižují kognitivní deficity spojené s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuty ženy ve věku od 18 do 65 let, chronická bolest fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology, bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein a poskytne informovaný souhlas zúčastnit se po úvodním vyhodnocení. Primárním výsledkem je vyhodnotit, zda je tDCS spojený s technikou kognitivní rekvalifikace schopen modulovat zkreslení pozornosti u pacientů s fibromyalgií. Sekundární výsledky jsou: porovnejte účinek aktivního tDCS a simulace v: hodnoceno pomocí vizuální analogové škály po dobu 8 dnů, funkční kapacita, podmíněná modulace bolesti (CPM), maximální tolerance tepelné bolesti, katastrofické myšlení, sérové ​​hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku ( BDNF), Beckův inventář deprese, rozsah číslic vpřed a vzad (WAIS), test kvality spánku v Pittsburghu a inventarizace stavu úzkosti (STAI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • gramotný
  • pravák
  • 18 až 65 let
  • kteří splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kontraindikace tDCS
  • Kovový implantát v mozku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Nevysvětlitelné mdloby
  • Vlastní hlášení o poranění hlavy nebo chvilkové ztrátě vědomí
  • Neurochirurgie.
  • Budou také vyloučeni pacienti, kteří mají dekompenzovaná systémová onemocnění a/nebo chronická zánětlivá onemocnění (např.: lupus, revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink + tDCs-Active
tDCs aktivní levý dorzolaterální prefrontální kortex (2mA,20 min) a kognitivní trénink (20min) současně.
Přístroj: tDCS-aktivní
tDCS byl aplikován pomocí anodové elektrody umístěné nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFE) a katodové elektrody v supraorbitální pravé oblasti. Elektrody byly umístěny do 25-35 cm2 čtvercové houby ponořené do fyziologického roztoku pro lepší proudovou vodivost. Použitá proudová hustota byla 2 mA a elektrody připevněné k pokožce hlavy byly upevněny gumičkou.
Jiný: Kognitivní trénink
. Kognitivní trénink sestával z online aplikace úlohy Dual N-Back. Trénink bude trvat 8 dní.
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink + tDCs-Sham
tDCs Sham dorzolaterální prefrontální kortex ((2 mA, 20 min) a kognitivní trénink (20 min) současně.
Jiný: Kognitivní trénink
. Kognitivní trénink sestával z online aplikace úlohy Dual N-Back. Trénink bude trvat 8 dní.
Přístroj: tDCS-Sham
Sham tDCS bude zahrnovat identickou montáž elektrody, přičemž stimulace se zastaví po 30sekundovém náběhu, aby byl zajištěn ekvivalentní pocit na pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda tdcs spojené s technikou kognitivního tréninku nebo kombinace obou intervencí snižují deficity paměti spojené s fibromyalgií.
Časové okno: 8 dní
K hodnocení paměťových funkcí pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji Reyův auditně-verbální test učení (RAVLT).
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 dní
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály po dobu 8 dnů
8 dní
Měřítko Funkční kapacita--(Použití brazilské portugalské verze Profilu chronické bolesti.)
Časové okno: 2 dny
Měření funkční kapacity před a po aplikaci tDCS se stupnicí funkční kapacity u chronické bolesti.
2 dny
Test – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 dny před a po aplikaci tDCS
Protokol pro práh tepelné bolesti se opakuje, zatímco kontralaterální ruka je položena na ledovou vodu. Zaznamenává se bolest způsobená horkem a chladem hlášená na vizuální analogové stupnici.
2 dny před a po aplikaci tDCS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 2 dny
Hodnoceno pomocí kvantitativního senzorického testování. Stručně řečeno, termoda umístěná v předloktí subjektu se zahřívá, dokud subjekt nehlásí maximální tolerovanou bolest. Maximální teplota 52 Celsia byla předem naprogramována, aby se zařízení zastavilo a ochladilo, aby se předešlo neúmyslným zraněním
2 dny
Bolest katastrofizující myšlenky
Časové okno: 2 dny
Měření katastrofického myšlení před a po aplikaci tDCS s katastrofálním myšlením. Úroveň katastrofického myšlení bude hodnocena na škále bolesti katastrofizující na léčbě.
2 dny
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci tDCS
2 dny
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 dny
Měření Beck Depression Inventory před a po aplikaci tDCS
2 dny
Pittsburgh kvalita spánku
Časové okno: 2 dny
Měření kvality spánku v Pittsburghu před a po aplikaci tDCS
2 dny
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 2 dny
Měření stavu inventury úzkosti (STAI) před a po aplikaci tDCS
2 dny
Elektroencefalogram/potenciál související s událostí P300
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte potenciál související s událostí (P300) před a po aplikaci tDCS
2 dny
Stimulovaný sluchový test sériové závislosti (PASAT)
Časové okno: 2 dny
K vyhodnocení paměťových funkcí pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji Paced Auditory Serial Addiction Test.
2 dny
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 2 dny
K hodnocení verbální plynulosti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji test Controlled Oral Word Association Test.
2 dny
Rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: 2 dny
K hodnocení pracovní paměti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji rozsah číslic dopředu a dozadu.
2 dny
Sluchové souhláskové trigramy
Časové okno: 2 dny
Sluchové souhláskové trigramy použiji k hodnocení pracovní paměti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivním tréninku.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení