TDCS:n yhdistelmähoidon ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset fibromyalgiapotilailla
TDCS:n ja kognitiivisen koulutuksen yhdistelmähoidon vaikutukset huomiokykyyn ja työmuistiin fibromyalgiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- lukutaitoinen
- oikeakätinen
- 18-65 vuoden iässä
- jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- tDCS:n vasta-aiheet
- Metalli-implantti aivoissa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Neurologisten häiriöiden historia
- Selittämätön pyörtyminen
- Omat raportit päänvammoista tai hetkellisestä tietoisuuden menetyksestä
- Neurokirurgia.
- Suljetaan pois myös potilaat, joilla on dekompensoituneet systeemiset sairaudet ja/tai krooniset tulehdussairaudet (esim. lupus, nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus + tDCs-Active
tDC:t aktiiviset vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (2mA, 20 min) ja kognitiiviseen harjoitteluun (20 min) samaan aikaan.
|
tDCS toimitettiin käyttämällä anodielektrodia, joka oli sijoitettu vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFE) päälle, ja katodielektrodia supra orbitaaliseen oikeaan alueeseen.
Elektrodit asetettiin 25-35 cm2:n neliömäiseen sieneen, joka oli upotettu suolaliuokseen paremman virranjohtavuuden saavuttamiseksi.
Käytetty virrantiheys oli 2 mA ja päänahkaan kiinnitetyt elektrodit pidettiin kuminauhalla.
. Kognitiivinen koulutus koostui Dual N-Back -tehtävän online-sovelluksesta. Koulutus kestää 8 päivää.
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen koulutus + tDCs-Sham
tDC:t dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta ((2mA,20 min) ja kognitiivista harjoittelua (20 min) samanaikaisesti.
|
. Kognitiivinen koulutus koostui Dual N-Back -tehtävän online-sovelluksesta. Koulutus kestää 8 päivää.
Vale tDCS sisältää identtisen elektrodimontaasin, jossa stimulaatio loppuu 30 sekunnin nousujakson jälkeen vastaavan päänahan tuntemuksen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentävätkö kognitiiviseen harjoittelutekniikkaan liittyvät tdcs:t tai molempien toimenpiteiden yhdistelmä fibromyalgiaan liittyviä muistivajeita.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Käytän rey-audio-verbaalista oppimistestiä (RAVLT) fibromyalgiapotilaiden muistitoimintojen arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla 8 päivän ajan
|
8 päivää
|
|
Asteikko Toiminnallinen kapasiteetti--(Käyttäen Kroonisen kivun profiilin brasilianportugalilaista versiota.)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toiminnallisen kapasiteetin mittaus ennen ja jälkeen hakemusta tDCS mittakaavassa toimivan kapasiteetin kroonisessa kivussa.
|
2 päivää
|
|
Testi - ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
Protokolla lämpökipukynnykselle toistetaan, kun vastapuolinen käsi asetetaan jääveteen.
Visual Analog Scale -asteikolla raportoitu kuumuudesta ja kylmyydestä johtuva kipu kirjataan.
|
2 päivää ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lämmönsietokyky
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioitu kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä.
Lyhyesti sanottuna koehenkilön kyynärvarteen sijoitettua termodia lämmitetään, kunnes koehenkilö ilmoittaa siedettävän suurimman kivun.
Laitteelle on aiemmin ohjelmoitu maksimilämpötila 52 celsiusastetta, jotta se pysähtyy ja jäähtyy tahattomien vammojen välttämiseksi.
|
2 päivää
|
|
Kipua tuhoavia ajatuksia
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Katastrofaalisen ajattelun mittaaminen ennen ja pos-sovellusta tDCS:llä katastrofaalisella ajattelulla. Katastrofiajattelun tasoa arvioidaan Pain Catastrophizing Scale on Treatment -asteikolla.
|
2 päivää
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
BDNF:n seerumitasojen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levitystä
|
2 päivää
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Beck Depression Inventory mittaus ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
2 päivää
|
|
Pittsburghin unen laatu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pittsburghin unen laadun mittaaminen ennen ja pos-sovellusta tDCS
|
2 päivää
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testin mittaaminen ennen ja jälkeen sovelluksen tDCS
|
2 päivää
|
|
Elektroenkefalogrammi/tapahtumaan liittyvä potentiaali P300
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi tapahtumaan liittyvä potentiaali (P300) ennen ja jälkeen sovelluksen tDCS
|
2 päivää
|
|
Tahdistettu kuulosarjariippuvuustesti (PASAT)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aion käyttää Paced Auditory Serial Addiction Test -testiä fibromyalgiapotilaiden muistitoimintojen arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän Controlled Oral Word Association -testiä fibromyalgiapotilaiden verbaalisen sujuvuuden arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Eteen- ja taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän eteen- ja taaksepäin numeroväliä arvioidakseni fibromyalgiapotilaiden työmuistia ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Kuulokonsonanttitrigrammit
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän kuulokonsonanttitrigrammeja fibromyalgiapotilaiden työmuistin arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .