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Efectos del tratamiento combinado con tDCS y entrenamiento cognitivo en pacientes con fibromialgia

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos del tratamiento combinado con tDCS y entrenamiento cognitivo sobre la atención y la memoria de trabajo en pacientes con fibromialgia

El dolor crónico representa un importante problema de salud responsable de la disminución de la calidad de vida y está asociado con un gran impacto negativo en la sociedad y la economía. En muchos casos, su tratamiento no alcanza el éxito terapéutico provocando la insatisfacción de los profesionales sanitarios y de los pacientes. El dolor crónico también está asociado con la somatización, la desesperanza y el pensamiento catastrofista. Este procesamiento de información incluye el pensamiento de evaluación sensorial, emocional y cognitiva, que manifiesta el funcionamiento de las redes neuronales a nivel cortical y subcortical. La atención y la memoria son un aspecto central en el procesamiento de la modulación del dolor. Como en las adicciones (ej. tabaquismo, alcohol), el dolor crónico puede debutar con desplazamiento en el foco de atención y alteraciones en el procesamiento sensorial en las pruebas de incentivo-motivación. Teniendo en cuenta que otros estudios han indicado que el dolor experimental y clínico es capaz de modular actividades cognitivas como la atención, la memoria y la expectativa, en este estudio los investigadores probarán si el entrenamiento cognitivo, la tDCS o la combinación de ambas intervenciones disminuyen los déficits cognitivos asociados con la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años, dolor crónico por fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología, dolor que no responde a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) y Codeína y que den su consentimiento informado para participar después de la evaluación inicial. El resultado primario es evaluar si la tDCS asociada con la técnica de reentrenamiento cognitivo es capaz de modular el sesgo de atención en pacientes con fibromialgia. Los resultados secundarios son: comparar el efecto de tDCS activo y simulado en: Evaluado con la escala analógica visual durante 8 días, capacidad funcional, modulación condicional del dolor (CPM), tolerancia máxima al dolor por calor, pensamiento catastrófico, niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro ( BDNF), el Inventario de Depresión de Beck, la amplitud de dígitos hacia adelante y hacia atrás (WAIS), la calidad del sueño de Pittsburgh y la prueba del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • alfabetizado
  • diestro
  • 18 a 65 años de edad
  • que cumplen con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Contraindicaciones para tDCS
  • Implante de metal en el cerebro.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos seis meses
  • Historia de trastornos neurológicos.
  • desmayo inexplicable
  • Autoinformes de lesión en la cabeza o pérdida momentánea de conciencia
  • Neurocirugía.
  • También serán excluidos los pacientes que presenten enfermedades sistémicas descompensadas y/o enfermedades inflamatorias crónicas (ej.: lupus, artritis reumatoide).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo + tDCs-Activo
tDC activa la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (2 mA, 20 min) y el entrenamiento cognitivo (20 min) al mismo tiempo.
Dispositivo: tDCS-Activo
tDCS se entregó utilizando el electrodo de ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFE) y el electrodo de cátodo en la región supra orbital derecha. Los electrodos se colocaron en una esponja cuadrada de 25-35 cm2 sumergida en solución salina para mejorar la conductividad de la corriente. La densidad de corriente utilizada fue de 2 mA y los electrodos adheridos al cuero cabelludo fueron sostenidos por una banda elástica.
Otro: Entrenamiento cognitivo
. El entrenamiento cognitivo consistió en una aplicación en línea de una tarea Dual N-Back. El entrenamiento tendrá una duración de 8 días.
Comparador falso: Entrenamiento cognitivo+ tDCs-Sham
tDCs Sham corteza prefrontal dorsolateral ((2mA,20 min) y entrenamiento cognitivo (20min) al mismo tiempo.
Otro: Entrenamiento cognitivo
. El entrenamiento cognitivo consistió en una aplicación en línea de una tarea Dual N-Back. El entrenamiento tendrá una duración de 8 días.
Dispositivo: tDCS-Sham
Sham tDCS implicará un montaje de electrodos idéntico, y la estimulación cesará después de un período de aceleración de 30 segundos para proporcionar una sensación equivalente en el cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si las tdc asociadas a la técnica de entrenamiento cognitivo o la combinación de ambas intervenciones disminuyen los déficits de memoria asociados a la Fibromialgia.
Periodo de tiempo: 8 dias
Usaré el test de aprendizaje auditivo-verbal de rey (RAVLT) para evaluar las funciones de memoria de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 8 dias
Evaluado con la Escala Analógica Visual durante 8 días
8 dias
Capacidad funcional de la escala--(Usando la versión en portugués brasileño del Perfil del dolor crónico).
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la capacidad funcional pre y pos aplicación de tDCS con escala de capacidad funcional en dolor crónico.
2 días
Test -Modulación del dolor condicional (CPM)
Periodo de tiempo: 2 días-pre y pos aplicación tDCS
El protocolo para el umbral del dolor por calor se repite mientras la mano contralateral se coloca sobre agua helada. Se registra el dolor debido al calor y al frío informado en una escala analógica visual.
2 días-pre y pos aplicación tDCS

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia máxima al dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluado mediante pruebas sensoriales cuantitativas. Brevemente, el termodo colocado en el antebrazo del sujeto se calienta hasta que el sujeto notifica el dolor máximo tolerado. Previamente se ha programado una temperatura máxima de 52 grados centígrados para que el dispositivo se detenga y se enfríe para evitar lesiones no deseadas.
2 días
Pensamientos catastrofistas del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
Medición del pensamiento catastrófico antes y después de la aplicación de tDCS con catastrofismo. El nivel de pensamiento catastrófico se evaluará mediante la escala Pain Catastrophizing Scale on Treatment.
2 días
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de los niveles séricos de BDNF antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 2 días
Medición del Inventario de Depresión de Beck antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la calidad del sueño de Pittsburgh antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Prueba de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: 2 días
Medición de la prueba de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Electroencefalograma/ potencial relacionado con eventos P300
Periodo de tiempo: 2 días
Evaluar el potencial relacionado con eventos (P300) antes y después de la aplicación tDCS
2 días
Prueba de adicción en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el Paced Auditory Serial Addiction Test para evaluar las funciones de memoria de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el Test de Asociación de Palabras Orales Controladas para evaluar la fluidez verbal de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré el lapso de dígitos hacia adelante y hacia atrás para evaluar la memoria de trabajo de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días
Trigramas de consonantes auditivas
Periodo de tiempo: 2 días
Usaré los Trigramas de Consonantes Auditivas para evaluar la memoria de trabajo de pacientes con fibromialgia, antes y después del tratamiento con TDCS y entrenamiento cognitivo.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 140369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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