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Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit tDCS und kognitivem Training bei Patienten mit Fibromyalgie

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen einer kombinierten Behandlung mit tDCS und kognitivem Training auf die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Fibromyalgie

Chronische Schmerzen stellen ein wichtiges Gesundheitsproblem dar, das für die Beeinträchtigung der Lebensqualität verantwortlich ist und mit großen negativen Auswirkungen auf Gesellschaft und Wirtschaft verbunden ist. In vielen Fällen führt die Behandlung zu keinem therapeutischen Erfolg, was zu Unzufriedenheit bei Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten führt. Chronischer Schmerz wird auch mit Somatisierung, Hoffnungslosigkeit und katastrophisierendem Denken in Verbindung gebracht. Diese Informationsverarbeitung umfasst sensorisches, emotionales und kognitiv-bewertendes Denken, das die Arbeit neuronaler Netzwerke auf kortikaler und subkortikaler Ebene manifestiert. Aufmerksamkeit und Gedächtnis sind ein zentraler Aspekt bei der Verarbeitung der Schmerzmodulation. Wie bei Suchterkrankungen (z. Rauchen, Alkohol), können chronische Schmerzen mit einer Verlagerung des Aufmerksamkeitsfokus und Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung in den Incentive-Motivation-Tests auftreten. In Anbetracht dessen, dass andere Studien gezeigt haben, dass experimenteller und klinischer Schmerz in der Lage ist, kognitive Aktivitäten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Erwartung zu modulieren, werden die Forscher in dieser Studie testen, ob kognitives Training, tDCS oder die Kombination beider Interventionen die mit Fibromyalgie verbundenen kognitiven Defizite verringern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, chronische Schmerzen Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology, Schmerzen, die nicht auf Analgetika wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) und Codein ansprechen und eine Einverständniserklärung abgeben Teilnahme nach erster Evaluation. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung, ob die tDCS in Verbindung mit der kognitiven Umschulungstechnik in der Lage ist, die Aufmerksamkeitsverzerrung bei Fibromyalgie-Patienten zu modulieren. Sekundäre Ergebnisse sind: Vergleichen Sie die Wirkung von aktivem tDCS und Sham in: Bewertet mit der visuellen Analogskala für 8 Tage, Funktionelle Kapazität, Bedingte Schmerzmodulation (CPM), Maximale Hitzeschmerztoleranz, Katastrophendenken, Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors ( BDNF), Beck Depression Inventory, Forward and Backward Digit Span (WAIS), Pittsburgh Schlafqualität und State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • gebildet
  • Rechtshändig
  • 18 bis 65 Jahre
  • die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für tDCS
  • Metallimplantat im Gehirn
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Unerklärliche Ohnmacht
  • Selbstberichte über Kopfverletzungen oder vorübergehende Bewusstlosigkeit
  • Neurochirurgie.
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten mit dekompensierten systemischen Erkrankungen und/oder chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B.: Lupus, rheumatoide Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kognitives Training + tDCs-Active
tDCs aktiver linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (2 mA, 20 min) und kognitives Training (20 min) gleichzeitig.
Gerät: tDCS-Aktiv
tDCS wurde unter Verwendung der Anodenelektrode, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFE) positioniert ist, und der Kathodenelektrode in der supraorbitalen rechten Region abgegeben. Die Elektroden wurden in einen quadratischen Schwamm von 25–35 cm 2 platziert, der für eine bessere Stromleitfähigkeit in Kochsalzlösung eingetaucht war. Die verwendete Stromdichte betrug 2 mA und die an der Kopfhaut befestigten Elektroden wurden durch ein Gummiband gehalten.
Sonstiges: Kognitives Training
. Das kognitive Training bestand aus einer Online-Anwendung einer Dual-N-Back-Aufgabe. Das Training dauert 8 Tage.
Schein-Komparator: Kognitives Training+ tDCs-Sham
tDCs Schein dorsolateraler präfrontaler Kortex ((2 mA, 20 min) und kognitives Training (20 min) gleichzeitig.
Sonstiges: Kognitives Training
. Das kognitive Training bestand aus einer Online-Anwendung einer Dual-N-Back-Aufgabe. Das Training dauert 8 Tage.
Gerät: tDCS-Sham
Sham tDCS beinhaltet eine identische Elektrodenmontage, wobei die Stimulation nach einer 30-sekündigen Anstiegsphase endet, um ein gleichwertiges Kopfhautgefühl zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob die mit kognitiven Trainingstechniken verbundenen TDCs oder die Kombination beider Interventionen die mit Fibromyalgie verbundenen Gedächtnisdefizite verringern.
Zeitfenster: 8 Tage
Ich werde den auditiv-verbalen Lerntest (RAVLT) von Rey verwenden, um die Gedächtnisfunktionen von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertet mit der Visual Analog Scale für 8 Tage
8 Tage
Funktionale Kapazität skalieren – (unter Verwendung der brasilianisch-portugiesischen Version des Profils chronischer Schmerzen.)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der funktionellen Kapazität vor und nach der Anwendung tDCS mit Skala der funktionellen Kapazität bei chronischen Schmerzen.
2 Tage
Test – Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Tage vor und nach der Anwendung tDCS
Das Protokoll für die Hitzeschmerzschwelle wird wiederholt, während die kontralaterale Hand auf Eiswasser gelegt wird. Die Schmerzen aufgrund von Hitze und Kälte, die auf einer visuellen Analogskala angegeben werden, werden aufgezeichnet.
2 Tage vor und nach der Anwendung tDCS

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 2 Tage
Bewertet durch quantitative sensorische Tests. Kurz gesagt wird die im Unterarm des Subjekts platzierte Thermode erhitzt, bis das Subjekt maximal tolerierte Schmerzen meldet. Eine maximale Temperatur von 52 Grad Celsius wurde zuvor programmiert, damit das Gerät stoppt und abkühlt, um unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden
2 Tage
Schmerzkatastrophale Gedanken
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des Katastrophendenkens vor und nach der Anwendung tDCS mit Katastrophisierung. Das Ausmaß des Katastrophendenkens wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala auf der Behandlungsskala bewertet.
2 Tage
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Serumspiegel von BDNF vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des Beck-Depressionsinventars vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Schlafqualität in Pittsburgh
Zeitfenster: 2 Tage
Messung der Pittsburgh-Schlafqualität vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Test.
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Tests vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Elektroenzephalogramm/ereignisbezogenes Potenzial P300
Zeitfenster: 2 Tage
Bewerten Sie das ereignisbezogene Potenzial (P300) vor und nach der Anwendung tDCS
2 Tage
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde den Paced Auditory Serial Addiction Test verwenden, um die Gedächtnisfunktionen von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde den Controlled Oral Word Association Test verwenden, um die Wortflüssigkeit von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Ziffernspanne vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde die Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne verwenden, um das Arbeitsgedächtnis von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage
Hörkonsonanten-Trigramme
Zeitfenster: 2 Tage
Ich werde die Hörkonsonanten-Trigramme verwenden, um das Arbeitsgedächtnis von Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mit TDCS und kognitivem Training zu bewerten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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