Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret behandling med tDCS og kognitiv træning hos patienter med fibromyalgi

21. december 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af kombineret behandling med tDCS og kognitiv træning på opmærksomhed og arbejdshukommelse hos patienter med fibromyalgi

Kroniske smerter repræsenterer et vigtigt sundhedsproblem, der er ansvarligt for fald i livskvalitet, og er forbundet med stor negativ indvirkning på samfundet og økonomien. I mange tilfælde opnår behandlingen ikke terapeutisk succes, hvilket forårsager utilfredshed hos sundhedspersonale og patienter. Kronisk smerte er også forbundet med somatisering, håbløshed og katastrofal tænkning. Denne informationsbehandling omfatter sensorisk, følelsesmæssig og kognitiv vurderingstænkning, som manifesterer arbejdet i neurale netværk på kortikale og subkortikale niveauer. Opmærksomhed og hukommelse er et centralt aspekt i behandlingen af ​​smertemodulation. Ligesom i afhængighed (f.eks. rygning, alkohol), kan kroniske smerter debutere med forskydning i fokus for opmærksomhed og ændringer i den sensoriske bearbejdning i incitament-motivationstestene. I betragtning af at andre undersøgelser har indikeret, at eksperimentel og klinisk smerte er i stand til at modulere kognitive aktiviteter såsom opmærksomhed, hukommelse og forventning, vil efterforskerne i denne undersøgelse teste, om kognitiv træning, tDCS eller kombinationen af ​​begge interventioner reducerer kognitive underskud forbundet med fibromyalgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vil blive inkluderet kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology, smerter, der ikke reagerer på analgetika såsom paracetamol, acetylsalicylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og Codein og give informeret samtykke at deltage efter indledende evaluering. Det primære resultat er at evaluere, om tDCS forbundet med kognitiv genoptræningsteknik er i stand til at modulere opmærksomhedsbias hos fibromyalgipatienter. Sekundære resultater er: sammenligne effekten af ​​aktiv tDCS og sham i: Vurderet med den visuelle analoge skala i 8 dage, Funktionel kapacitet, Betinget smertemodulering (CPM), Maksimal Heat Smertetolerance, Katastrofal tænkning, Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor ( BDNF), Beck Depression Inventory, frem og tilbage cifferspan (WAIS), Pittsburgh søvnkvalitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • læsefærdige
  • højrehåndet
  • 18 til 65 år
  • som opfylder kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) for fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kontraindikationer til tDCS
  • Metalimplantat i hjernen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder
  • Historie om neurologiske lidelser
  • Uforklarlig besvimelse
  • Selvrapporter om hovedskade eller kortvarigt tab af bevidsthed
  • Neurokirurgi.
  • Vil også blive udelukket patienter, der har dekompenserede systemiske sygdomme og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme (eks.: lupus, leddegigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitiv træning + tDCs-Active
tDCs aktive venstre dorsolaterale præfrontale cortex (2mA, 20 min) og kognitiv træning (20 min) på samme tid.
Enhed: tDCS-aktiv
tDCS blev leveret ved hjælp af anodeelektroden placeret over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFE) og katodeelektroden i det supra orbitale højre område. Elektroderne blev placeret i en 25-35 cm2 kvadratisk svamp nedsænket i saltvandsopløsning for bedre strømledningsevne. Den anvendte strømtæthed var 2 mA, og elektroder fastgjort til hovedbunden blev opretholdt af gummibånd.
Andet: Kognitiv træning
. Den kognitive træning bestod af en online anvendelse af en Dual N-Back opgave. Træningen varer i 8 dage.
Sham-komparator: Kognitiv træning+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral præfrontal cortex ((2mA,20 min) og kognitiv træning (20min) på samme tid.
Andet: Kognitiv træning
. Den kognitive træning bestod af en online anvendelse af en Dual N-Back opgave. Træningen varer i 8 dage.
Enhed: tDCS-Sham
Sham tDCS vil involvere en identisk elektrodemontage, hvor stimulering ophører efter en 30-sekunders ramp-up periode for at give en tilsvarende hovedbundsfornemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om de tdcs, der er forbundet med kognitiv træningsteknik eller kombinationen af ​​begge interventioner, mindsker hukommelsessvigt forbundet med fibromyalgi.
Tidsramme: 8 dage
Jeg vil bruge rey auditory-verbal learning test (RAVLT) til at evaluere hukommelsesfunktionerne hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 dage
Vurderet med Visual Analog Scale i 8 dage
8 dage
Skala funktionel kapacitet--(ved at bruge den brasilianske portugisiske version af Profile of Chronic Pain.)
Tidsramme: 2 dage
Måling af funktionel kapacitet før og efter applikation tDCS med skala funktionel kapacitet ved kroniske smerter.
2 dage
Test - Betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: 2 dage før og efter påføring tDCS
Protokollen for varmesmertetærskel gentages, mens den kontralaterale hånd placeres på isvand. Smerten på grund af varme og kulde rapporteret på en visuel analog skala registreres.
2 dage før og efter påføring tDCS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal varmesmertetolerance
Tidsramme: 2 dage
Vurderet ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning. Kort fortalt opvarmes termoden placeret i patientens underarm, indtil patienten rapporterer maksimalt tolereret smerte. En maksimal temperatur på 52 Celsius er tidligere blevet programmeret til, at enheden stopper og køles ned for at undgå utilsigtede skader
2 dage
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: 2 dage
Måling af katastrofal tænkning før og efter anvendelse af tDCS med catastrophizing. Niveauet af katastrofal tænkning vil blive vurderet ved Pain Catastrophizing Scale on Treatment-skalaen.
2 dage
Serumniveauer af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: 2 dage
Måling af serumniveauer af BDNF før og efter applikation tDCS
2 dage
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 2 dage
Måling af Beck Depression Inventory før og efter applikation tDCS
2 dage
Pittsburgh søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage
Måling af Pittsburgh søvnkvalitet før og efter applikation tDCS
2 dage
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Tidsramme: 2 dage
Måling af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test før og efter applikation tDCS
2 dage
Elektroencefalogram/ hændelsesrelateret potentiale P300
Tidsramme: 2 dage
Evaluer hændelsesrelateret potentiale (P300) før og efter applikation tDCS
2 dage
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge Paced Auditory Serial Addiction Test til at evaluere hukommelsesfunktionerne hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Kontrolleret Oral Word Association Test
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge Controlled Oral Word Association Test til at evaluere den verbale fluency hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Frem og tilbage cifferspænd
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge frem og tilbage cifferspænd til at evaluere arbejdshukommelsen hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage
Auditive konsonanttrigrammer
Tidsramme: 2 dage
Jeg vil bruge de auditive konsonanttrigrammer til at evaluere arbejdshukommelsen hos patienter med fibromyalgi, før og efter behandling med TDCS og kognitiv træning.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger