Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty leczenia skojarzonego za pomocą tDCS i treningu poznawczego u pacjentów z fibromialgią

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ leczenia skojarzonego za pomocą tDCS i treningu poznawczego na uwagę i pamięć roboczą u pacjentów z fibromialgią

Przewlekły ból stanowi ważny problem zdrowotny, odpowiedzialny za obniżenie jakości życia i wiąże się z dużym negatywnym wpływem na społeczeństwo i gospodarkę. W wielu przypadkach jej leczenie nie osiąga sukcesu terapeutycznego, co powoduje niezadowolenie pracowników służby zdrowia i pacjentów. Przewlekły ból wiąże się również z somatyzacją, poczuciem beznadziejności i katastroficznym myśleniem. To przetwarzanie informacji obejmuje myślenie sensoryczne, emocjonalne i poznawczo-oceniające, które przejawia działanie sieci neuronowych na poziomie korowym i podkorowym. Uwaga i pamięć są głównymi aspektami przetwarzania modulacji bólu. Podobnie jak w przypadku uzależnień (np. palenie, alkohol), przewlekły ból może zadebiutować przesunięciem ogniska uwagi i zmianami w przetwarzaniu sensorycznym w testach motywacyjno-motywacyjnych. Biorąc pod uwagę, że inne badania wykazały, że eksperymentalny i kliniczny ból jest w stanie modulować czynności poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i oczekiwanie, w tym badaniu badacze sprawdzą, czy trening poznawczy, tDCS lub połączenie obu interwencji zmniejsza deficyty poznawcze związane z fibromialgią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostaną uwzględnione kobiety w wieku od 18 do 65 lat, przewlekły ból fibromialgia według kryteriów American College of Rheumatology, ból niereagujący na leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, karisoprodol, zanaflex (tyzanidyna) i kodeina oraz wyrażenie świadomej zgody do udziału po wstępnej ocenie. Podstawowym wynikiem jest ocena, czy tDCS powiązany z techniką przekwalifikowania poznawczego jest w stanie modulować błąd uwagi u pacjentów z fibromialgią. Wyniki drugorzędowe to: porównanie wpływu aktywnego tDCS i pozorowanego na: oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przez 8 dni, wydolność funkcjonalną, warunkową modulację bólu (CPM), maksymalną tolerancję bólu cieplnego, myślenie katastroficzne, poziomy w surowicy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego ( BDNF), Inwentarz Depresji Becka, rozpiętość cyfr w przód i w tył (WAIS), Pittsburgh jakości snu i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • piśmienny
  • praworęczny
  • od 18 do 65 lat
  • którzy spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla fibromialgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do tDCS
  • Metalowy implant w mózgu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Niewyjaśnione omdlenie
  • Samodzielne zgłaszanie urazów głowy lub chwilowej utraty przytomności
  • Neurochirurgia.
  • Wykluczeni będą również pacjenci, u których występują niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i/lub przewlekłe choroby zapalne (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening poznawczy + tDCs-Active
tDC aktywuje lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (2mA, 20 min) i trening poznawczy (20 min) w tym samym czasie.
Urządzenie: tDCS-aktywny
tDCS dostarczano za pomocą elektrody anodowej umieszczonej nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFE) i elektrody katodowej w prawym obszarze nadoczodołowym. Elektrody umieszczono w kwadratowej gąbce o powierzchni 25-35 cm2 zanurzonej w roztworze soli dla lepszego przewodnictwa prądu. Stosowana gęstość prądu wynosiła 2 mA, a elektrody przymocowane do skóry głowy były podtrzymywane gumką.
Inny: Trening poznawczy
. Trening poznawczy polegał na aplikacji online zadania Dual N-Back. Trening potrwa 8 dni.
Pozorny komparator: Trening poznawczy + tDCs-Sham
tDC Pozorowana grzbietowo-boczna kora przedczołowa ((2mA, 20 min) i trening poznawczy (20 min) w tym samym czasie.
Inny: Trening poznawczy
. Trening poznawczy polegał na aplikacji online zadania Dual N-Back. Trening potrwa 8 dni.
Urządzenie: tDCS-Sham
Pozorowany tDCS obejmuje identyczny montaż elektrod, przy czym stymulacja kończy się po 30-sekundowym okresie narastania, aby zapewnić równoważne czucie skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy TDC związane z techniką treningu poznawczego lub połączenie obu interwencji zmniejszają deficyty pamięci związane z fibromialgią.
Ramy czasowe: 8 dni
Użyję testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT) do oceny funkcji pamięci pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej przez 8 dni
8 dni
Skala Wydolności funkcjonalnej -- (Korzystając z brazylijskiej portugalskiej wersji Profilu Przewlekłego Bólu.)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar wydolności funkcjonalnej przed i po aplikacji tDCS ze skalą wydolności funkcjonalnej w bólu przewlekłym.
2 dni
Test -Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 dni przed i po aplikacji tDCS
Protokół dla progu bólu cieplnego jest powtarzany, podczas gdy druga ręka jest umieszczana na lodowatej wodzie. Rejestruje się ból spowodowany ciepłem i zimnem zgłaszany na wizualnej skali analogowej.
2 dni przed i po aplikacji tDCS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerancja na ból cieplny
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniane za pomocą ilościowych testów sensorycznych. Pokrótce, termoda umieszczona w przedramieniu osobnika jest podgrzewana do momentu, gdy pacjent zgłosi maksymalny tolerowany ból. Maksymalna temperatura 52 stopni Celsjusza została wcześniej zaprogramowana, aby urządzenie zatrzymało się i ostygło, aby uniknąć niezamierzonych obrażeń
2 dni
Myśli katastroficzne w bólu
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar myślenia katastroficznego przed i po aplikacji tDCS z katastrofizmem. Poziom myślenia katastroficznego zostanie oceniony za pomocą Skali Bólu Katastroficznego w skali Leczenia.
2 dni
Poziomy w surowicy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar poziomu BDNF w surowicy przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar Inwentarza Depresji Becka przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Jakość snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar jakości snu w Pittsburghu przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Test Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 2 dni
Pomiar Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Elektroencefalogram/ potencjał związany ze zdarzeniem P300
Ramy czasowe: 2 dni
Ocenić potencjał związany ze zdarzeniem (P300) przed i po aplikacji tDCS
2 dni
Stymulowany słuchowy seryjny test uzależnienia (PASAT)
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Testu Stymulowanego Uzależnienia Słuchowego do oceny funkcji pamięci pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni
Kontrolowany test skojarzeń ustnych
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Testu Kontrolowanych Ustnych Słów do oceny płynności werbalnej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni
Zakres cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: 2 dni
Wykorzystam rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu do oceny pamięci roboczej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS oraz treningu poznawczym.
2 dni
Trygramy spółgłoskowe słuchowe
Ramy czasowe: 2 dni
Użyję Słuchowych Trygramów Spółgłoskowych do oceny pamięci roboczej pacjentów z fibromialgią, przed i po leczeniu TDCS i treningu poznawczym.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami