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Efeitos do tratamento combinado com tDCS e treinamento cognitivo em pacientes com fibromialgia

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeitos do tratamento combinado com tDCS e treinamento cognitivo na atenção e memória de trabalho em pacientes com fibromialgia

A dor crônica representa um importante problema de saúde responsável pela diminuição da qualidade de vida, e está associada a grande impacto negativo na sociedade e na economia. Em muitos casos, seu tratamento não alcança sucesso terapêutico causando insatisfação de profissionais de saúde e pacientes. A dor crônica também está associada à somatização, desesperança e pensamento catastrófico. Esse processamento de informações inclui o pensamento sensorial, emocional e cognitivo-avaliativo, que manifesta o funcionamento de redes neurais em níveis corticais e subcorticais. A atenção e a memória são aspectos centrais no processamento da modulação da dor. Como nos vícios (p. tabagismo, álcool), a dor crônica pode iniciar com deslocamento no foco de atenção e alterações no processamento sensorial nos testes incentivo-motivação. Considerando que outros estudos indicaram que a dor experimental e clínica é capaz de modular atividades cognitivas como atenção, memória e expectativa, neste estudo os pesquisadores testarão se o treinamento cognitivo, o tDCS ou a combinação de ambas as intervenções diminuem os déficits cognitivos associados à fibromialgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 65 anos, dor crônica fibromialgia segundo os critérios do American College of Rheumatology, dor não responsiva a analgésicos como paracetamol, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidina) e Codeína e que deem consentimento informado participar após a avaliação inicial. O desfecho primário é avaliar se o tDCS associado à técnica de retreinamento cognitivo é capaz de modular o viés atencional em pacientes com fibromialgia. Os resultados secundários são: comparar o efeito do tDCS ativo e simulado em: Avaliado com a Escala Visual Analógica por 8 dias, Capacidade funcional, Modulação condicional da dor (CPM), Tolerância máxima à dor ao calor, Pensamento catastrófico, Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro ( BDNF), Inventário de Depressão de Beck, intervalo de dígitos para frente e para trás (WAIS), qualidade do sono de Pittsburgh e teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • alfabetizado
  • destro
  • 18 a 65 anos de idade
  • que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Contra-indicações para tDCS
  • Implante de metal no cérebro
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses
  • História de distúrbios neurológicos
  • Desmaio inexplicável
  • Auto-relatos de traumatismo craniano ou perda momentânea de consciência
  • Neurocirurgia.
  • Também serão excluídos pacientes que apresentem doenças sistêmicas descompensadas e/ou doenças inflamatórias crônicas (ex.: lúpus, artrite reumatoide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo + tDCs-Ativo
tDCs ativam o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (2mA,20 min) e o treinamento cognitivo (20min) ao mesmo tempo.
Dispositivo: tDCS-Ativo
tDCS foi entregue usando o eletrodo de ânodo posicionado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFE) e o eletrodo de cátodo na região supra orbital direita. Os eletrodos foram colocados em uma esponja quadrada de 25-35 cm2 imersa em solução salina para melhor condutividade de corrente. A densidade de corrente utilizada foi de 2 mA e os eletrodos fixados no couro cabeludo foram sustentados por elástico.
Outro: Treinamento cognitivo
. O treino cognitivo consistiu na aplicação online de uma tarefa Dual N-Back. O treino terá a duração de 8 dias.
Comparador Falso: Treinamento cognitivo + tDCs-Sham
tDCs Sham córtex pré-frontal dorsolateral ((2mA,20 min) e treinamento cognitivo (20min) ao mesmo tempo.
Outro: Treinamento cognitivo
. O treino cognitivo consistiu na aplicação online de uma tarefa Dual N-Back. O treino terá a duração de 8 dias.
Dispositivo: tDCS-Sham
Sham tDCS envolverá uma montagem de eletrodo idêntica, com a estimulação cessando após um período de aceleração de 30 segundos para fornecer uma sensação equivalente no couro cabeludo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se os tdcs associados à técnica de treinamento cognitivo ou a combinação de ambas as intervenções diminuem os déficits de memória associados à fibromialgia.
Prazo: 8 dias
Utilizarei o teste de aprendizagem auditivo-verbal rey (RAVLT) para avaliar as funções de memória de pacientes com fibromialgia, antes e após o tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 8 dias
Avaliado com a Escala Analógica Visual por 8 dias
8 dias
Escala de capacidade funcional--(Usando a versão em português do Brasil do Profile of Chronic Pain.)
Prazo: 2 dias
Mensuração da capacidade funcional pré e pós aplicação da ETCC com escala de capacidade funcional na dor crônica.
2 dias
Teste - Modulação condicional da dor (CPM)
Prazo: 2 dias antes e depois da aplicação tDCS
O protocolo para limiar de dor ao calor é repetido enquanto a mão contralateral é colocada em água gelada. As dores devidas ao calor e ao frio relatadas em uma Escala Analógica Visual são registradas.
2 dias antes e depois da aplicação tDCS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância Máxima à Dor por Calor
Prazo: 2 dias
Avaliado usando testes sensoriais quantitativos. Resumidamente, o thermode colocado no antebraço do sujeito é aquecido até que o sujeito relate a dor máxima tolerada. Uma temperatura máxima de 52 graus Celsius foi previamente programada para que o dispositivo pare e esfrie para evitar lesões indesejadas
2 dias
Pensamentos catastróficos de dor
Prazo: 2 dias
Medição do pensamento catastrófico antes e depois da aplicação do tDCS com catastrofização. O nível do pensamento catastrófico será avaliado pela Escala de Catastrofização da Dor na escala de Tratamento.
2 dias
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 2 dias
Medição dos níveis séricos de BDNF pré e pós aplicação tDCS
2 dias
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 dias
Mensuração do Inventário de Depressão de Beck pré e pós aplicação tDCS
2 dias
Qualidade do sono em Pittsburgh
Prazo: 2 dias
Medição da qualidade do sono de Pittsburgh pré e pós aplicação tDCS
2 dias
Teste de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: 2 dias
Medição do teste State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pré e pós aplicação tDCS
2 dias
Eletroencefalograma/potencial relacionado ao evento P300
Prazo: 2 dias
Avalie o potencial relacionado ao evento (P300) pré e pós aplicação tDCS
2 dias
Teste de Dependência Auditiva em Série Marcada (PASAT)
Prazo: 2 dias
Utilizarei o Paced Auditory Serial Addiction Test para avaliar as funções de memória de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
2 dias
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 2 dias
Utilizarei o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas para avaliar a fluência verbal de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
2 dias
Extensão de dígitos para frente e para trás
Prazo: 2 dias
Usarei o span de dígitos para frente e para trás para avaliar a memória de trabalho de pacientes com fibromialgia, antes e depois do tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
2 dias
Trigramas consonantais auditivos
Prazo: 2 dias
Utilizarei os Trigramas de Consoantes Auditivos para avaliar a memória de trabalho de pacientes com fibromialgia, antes e após tratamento com ETCC e treinamento cognitivo.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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